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生物相容性細(xì)胞毒性測試怎么做？

作者：百檢網(wǎng) 時間：2021-10-21 來源：互聯(lián)網(wǎng)

百檢網(wǎng)一個專業(yè)全面的、經(jīng)驗豐富的認(rèn)證服務(wù)機構(gòu)，已有超過十年的百檢網(wǎng)認(rèn)證經(jīng)驗，擁有資深技術(shù)團隊為您提供全方位百檢網(wǎng)認(rèn)證需求，服務(wù)熱線：15201733840 ,
?　　細(xì)胞是生命的單元，有著雖然渺小卻豐富的家族群，不同的細(xì)胞肩負(fù)著不同的使命，需要完成自身被賦予的特定的任務(wù)。而體外細(xì)胞毒性試驗就是依托特定的細(xì)胞，在固定的培養(yǎng)基上生長、代謝，*后走向衰亡。
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?　　下面就請跟隨百檢網(wǎng)一起了解神奇的體外細(xì)胞毒性試驗吧！
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?　　定義：
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?　　利用細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，采用細(xì)胞毒性試驗來測定由器械、材料和（或）其浸提液引起的細(xì)胞溶解（細(xì)胞死亡）、細(xì)胞生長抑制、克隆形成和細(xì)胞方面的其他影響。
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?　　體外細(xì)胞毒性試驗具有通用性，廣泛適用于各種醫(yī)療器械和材料的評價。
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?　　目的：
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?　　體外細(xì)胞毒性試驗的目的是百檢網(wǎng)樣品的材質(zhì)是否會導(dǎo)致細(xì)胞損傷、細(xì)胞生長、細(xì)胞代謝。
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?　　百檢網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn)：
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?　　GB/T16886.5-2017或ISO10993-5：2009。
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?　　分類：
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?　　體外細(xì)胞毒性試驗分成三類：浸提液試驗、直接接觸試驗、間接接觸試驗。間接接觸試驗又分為瓊脂擴散試驗和濾膜擴散試驗。
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?　　體外細(xì)胞毒性試驗不是單一的試驗方法，而是量身定制的試驗方案。通常工程師們會根據(jù)百檢網(wǎng)樣品的性質(zhì)、使用部位和使用特性來選擇進行哪一類試驗。
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?　　試驗環(huán)境：
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?　　為了測定樣品潛在的毒理學(xué)危害，除非臨床應(yīng)用過程中需要，體外細(xì)胞毒性試驗的試驗過程條件應(yīng)該模擬或者嚴(yán)于臨床使用條件。
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?　　但是在試驗過程中，不能導(dǎo)致試驗材料發(fā)生如熔化、溶解或化學(xué)結(jié)構(gòu)任何改變等明顯變化。
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?　　試驗結(jié)果評價：
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?　　在接觸類試驗結(jié)束時，我們要對細(xì)胞毒性作用和毒性程度進行評價，根據(jù)GB/T16886.5-2017或ISO10993-5：2009，評價標(biāo)準(zhǔn)如下：
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?　　按照表1和表2的分級方法，分級大于2級時被認(rèn)為有細(xì)胞毒性作用。通過客觀的方法對細(xì)胞數(shù)量、蛋白總量、酶的釋放、活體燃料的還原或其他可測定的參數(shù)進行定量測試，如果細(xì)胞活性下降大于30%，被認(rèn)為有細(xì)胞毒性反應(yīng)。
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?　　體外細(xì)胞毒性試驗標(biāo)準(zhǔn)：
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?　　ISO10993-5:2005;
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?　　GB/T16886.5:2017
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?　　周期：2周
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?　　樣品：2個完整樣品（單個樣品表面積大于120cm2或重量大于4g）



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