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CE認證指令MDR于2020年5月26日取代MDD和AIMDD

作者:百檢網 時間:2021-10-21 來源:互聯網

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?  2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發布了歐盟醫療器械法規(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫療器械指令)and 93/42/EEC(醫療器械指令)。依據MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。
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?  MDR實施之后,在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據Article 120 clause2 的規定,過渡期內NB簽發的CE證書繼續有效,但是從其交付日期起有效期不超過5年,并且于2024年5月27日失效。

?  MDR的主要變化

?  1、擴大了應用范圍

?  2、提出了新的概念和器械的定義

?  3、細化了醫療器械的分類

?  4、完善了器械的通用安全和性能要求

?  5、加強對技術文件的要求

?  6、加強器械上市后的監管

?  7、完善臨床評價相關要求

?  8、提出Eudamed數據庫的建立和使用

?  9、提出器械的可追溯性(UDI)

?  10、對NB提出嚴格的要求

?  總結:MDR強制性實施時間:2020年5月26日,也就是說從2020年5月26日開始不能再繼續按照MDD申請認證,2019年直到2020年5月26日之前都可以繼續按照MDD指令,MDD指令的CE證書將會在2024年失效。

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