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醫療器械及體外診斷試劑百檢網標準

作者:百檢網 時間:2021-10-25 來源:互聯網

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醫療器械生物性能
GB/T 14233-2005(醫用輸液﹑輸血﹑注射器具檢驗方法)
GB/ 16175-2008(醫用有機硅材料生物學評價試驗方法)
GB/T 16886-2003,ISO10993-2009(醫療器械生物學評價
YY/T 0127.9-2009(口腔醫療器械生物學評價
YY/T 0244-1996口腔材料生物試驗方法
中華人民共和國藥典2010年版2部
GB 7919-1987化妝品安全性評價程序和方法
細胞毒性
皮膚刺激性試驗
遲發性超敏反應
熱原
細菌內毒素
急性全身毒性
溶血
亞急性試驗
亞慢性試驗
皮內、肌肉植入試驗(一年)
骨植入試驗(一年)
環氧乙烷殘留量
無菌醫療器具生產
YY0033-2000附錄C無菌醫療器具生產管理規范
溫濕度
壓差
換氣次數
噪聲
照度
醫院潔凈手術部
GB50333-2002中10.3.5-10.3.13醫院潔凈手術部建設技術規范
溫濕度
壓差
換氣次數
噪聲
照度
潔凈室
GB 50591-2010潔凈室施工及驗收規范
溫濕度
壓差
換氣次數
噪聲
照度
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GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法
塵埃粒子
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GB/T16293-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮菌的測試方法
懸浮菌
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GB/T16294-2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法
沉降菌
一次性使用靜脈輸液針
GB18671-2009
針尖鋒利度試驗針尖穿刺性能、牢固度試驗、密封性試驗

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