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全身毒性試驗

作者：百檢網 時間：2021-10-25 來源：互聯網

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總則
急性毒性與一次劑量（或限制性接觸）的不良影響作用進行有關，但許多國家醫療器械更常見的人體接觸學習方式是重復或持續接觸社會形式。重復或持續接觸可能會出現由于學生化學物在組織內的積聚或其他管理機制可以產生不同反應，長期試驗（亞急性、亞慢性、慢性）對于鑒別此類作用是非常具有重要的。重復接觸可提供預期臨床主要途徑持續接觸企業產生心理健康造成危害環境方面的信息，還可提供一些物質經預期臨床接觸途徑毒性作用模式創新方面的信息。
重復接觸可提供有關毒性、靶器官、可逆轉性或其他影響的詳細信息，并可作為安全評估的基礎。這些試驗的結果提供了關于臨床和解剖病理學研究指南范圍的重要信息。
重復暴露試驗一般不給出重復試驗的標準，劑量組動物數應滿足記錄結果的統計評價要求。由于重復暴露試驗的周期不同，應根據要求制備試樣，以確保其穩定性

試驗設計
準備：至少在試驗前5d使健康初成年動物社會適應實驗室環境條件，將動物進行隨機過程分為各試驗組。
試驗動物
品種選擇：典型實驗采用嚙齒動物(大鼠、小鼠)，動物模型要求(年齡、體重等)。
數量和性別: 劑量組，各組動物數量和種類，動物性別。如果經科學證明，在超過*后處決的目標時間的情況下，*好考慮使用高劑量的衛星動物實驗和控制，實驗組和對照組可用于檢查實驗反應，包括可逆、持續或延遲的毒性效應。用于亞慢性試驗的衛星組動物應保留至少28天。


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設施與飼養條件
實驗動物的室溫和室內濕度適合于需要(22 + 3) ° c，相對濕度(rh)30% ~ 70% 的動物。典型的人工照明應該設置為12小時開，12小時關。喂養，可使用標準的商業化實驗室喂養，無限量供應飲用水。在適當的情況下，動物可以按性別分組飼養或單獨飼養，每個籠子不得飼養超過5只動物。

試驗條件
劑量水平:反復暴露于實驗動物的等輸入，加上已確立的人體安全目標，可以保證多個劑量組可以測量劑量反應。劑量水平應如4.8所述，醫療器械毒性試驗中使用的劑量應限制在與風險評估結果相關的范圍內，并在適當時權衡臨床暴露劑量和安全應用因素。對于長期試驗，建議至少包括三個劑量水平和適當的對照組。除了不接觸受試物質外，對照動物的處理方式應與實驗動物相同。重復暴露不同于經典的化學毒性試驗，醫療器械重復暴露試驗通常不產生劑量和安全應用因素。對于長期試驗，建議至少包括三個劑量水平和適當的對照組。除了不接觸受試物質外，對照動物的處理方式應與實驗動物相同。
重復進行接觸與經典的化學物毒性試驗方法不同，醫療器械重復接觸試驗數據通常我們不會發展產生一定劑量反應主要作用，這樣在*高劑量水平不一定產生毒性作用。然而，試驗所采用的劑量范圍將會提供一個有效的人體健康安全技術應用界限評估

步驟
在測試周期內，動物*好每周7天接觸測試樣本。對于長期重復接觸測試，每周5天接觸測試樣品是可以接受的，但是應該記錄和證明。
病理學:臨床病理學、大體病理學和組織病理學。
結果評價
對重復學生接觸試驗中的發現宜結合自己以前的研究可以發現、毒性影響作用主要方面的考慮及尸檢與組織病理學方面的發現問題進行分析評價。評價應包括技術試驗物質劑量與發病率和異常癥狀嚴重性之間的關系，包括企業行為和臨床工作異常癥狀、大體損害、顯微鏡改變、靶器官判定、致死作用機制以及一些其他一般性或特異性相互作用。

*終報告
重復暴露的*終報告應包括第54條中給出的信息，以及以下信息：
血液學測試和使用的結果，以及相關的基礎數據;
使用的臨床生化試驗和結果及相關基礎數據;
組織病理學發現；
結果的統計評估及其生物學意義的討論。
長期可提供試驗物質重復接觸社會作用主要方面的信息，試驗分析結果外推至人具有中國一定的限定性，但能夠實現提供人體允許接觸管理方面的有效提高信息。
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