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USP 51

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-10-25 來源:互聯(lián)網(wǎng)

一、 簡(jiǎn)述
抗菌防腐劑是用細(xì)菌實(shí)際添加到劑量配方中的物質(zhì),使物質(zhì)不會(huì)被微生物破壞或無意中引入生產(chǎn)過程。
為了自己*大的保護(hù)信息使用者,抗菌的效力,不管是企業(yè)產(chǎn)品里固有的或者是生產(chǎn)中可以添加的抗菌防腐劑,都必須在所有注入包裝的多劑量容器里或其它主要包含抗菌防腐劑的產(chǎn)品上顯示。而抗菌防腐劑應(yīng)用效果研究如何發(fā)展則需我們通過USP《51》測(cè)試數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。
二、 測(cè)試內(nèi)容
白色念珠菌,黑曲霉,大腸桿菌,銅綠假單胞菌,金黃色葡萄球菌。
每個(gè)產(chǎn)品類別的測(cè)試要求
針頭、其他非胃腸道制劑,包括乳液、無菌耳劑、鼻腔劑和含有水或其他介質(zhì)的眼部制劑。
細(xì)菌
第7天木緣不小于1.0,第14天木緣不小于3.0,第14-28天木緣不增加。
酵母和霉菌
對(duì)數(shù)差異在第7天、第14天和第28天沒有增加。
局部進(jìn)行使用電子產(chǎn)品,含水的或其它工作介質(zhì),如未滅菌耳用劑產(chǎn)品、軟膏,包括對(duì)于那些可以涂在黏膜上的。
細(xì)菌
第14天,原木差值不低于2.0,從第14天到第28天,原木差值沒有增加。
酵母和霉菌
對(duì)數(shù)差異在14 -28天內(nèi)不增加。
3
口服產(chǎn)品,但基于水或其他介質(zhì)的酸溶解劑除外。
細(xì)菌
第14天log差值進(jìn)行不少于1.0,在14天-28天里log差值不增加。
酵母和霉菌
對(duì)數(shù)差異在14 -28天內(nèi)不增加。
4
含水解酸劑
細(xì)菌、酵母和霉菌
對(duì)數(shù)差異在14 -28天內(nèi)不增加。

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