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無紡布生物相容性機構

作者：百檢網時間：2021-10-25 來源：互聯網

　　無紡布生物相容性百檢網是指無紡布料在與人體接觸時是否能對人體產生危害及潛在危害的實驗，常見的百檢網標準根據ios10993或者gb/t16886標準來百檢網的，項目有細胞毒性，致敏實驗，皮膚刺激三項。

　　生物相容性通常包括組織相容性與血液相容性兩大類：組織相容性-涵蓋細胞吸附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質轉化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性等；血液相容性-是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細胞減少性、抗補體系統亢進性、抗血漿蛋白吸附性和抗細胞因子吸附性等。

　　生物醫用材料及其制作與封裝的體內植入式器械的生物相容性和相關質量直接關系到患者的生命安全，應該通過嚴格的生物學評估

　　（biological evaluation），并實行國家統一的注冊審批制度，以確保安全。

　　生物學評估可按接觸部位（皮膚、粘膜、組織、血液等）、接觸方式（直接或間接）、接觸時間（暫時、中期和長期和用途分類，評估的生物學實驗項目包括細胞毒性試驗、致敏試驗、刺激反應試驗、亞急性毒性試驗、植入試驗、血液相容性試驗、慢性毒性試驗、致癌性試驗、生殖與發育毒性試驗、生物降解試驗等。

　　目前需要做生物相容性測試的產品一般都是醫療用品，包括醫療器械以及醫療藥物，測試所參照的標準主要是1S010993和GB/T16886，兩種標準的內容基本一致。主要測試項目一般保含以下幾個部分：第1部分IS010993-1：評價與試驗；第2部分1S010993-2：動物保護要求；第3部分1S010993-3：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗第4部分IS010993-4：與血液相互作用試驗選擇；第5部分IS010993-5：體外細胞毒性試驗；第6部分1S010993-6：植人后局部反應試驗第7部分IS010993-7：環氧乙烷滅菌殘留量；第8部分IS010993-8：生物學試驗參照材料的選擇與定量指南；第9部分1S010993-9：潛在降解產物的定性與定量框架；第10部分1S010993-10刺激與遲發型（持續型）超敏反應試驗；

　　百檢網無紡布生物相容性流程

　　1、電話咨詢400-101-7153，了解百檢網報告用途及百檢網項目內容。

　　2、郵寄樣品，同城當日達，異地隔日達。

　　3、工程師報價，詳細價目報價表。

　　4、簽訂百檢網協議，支付部分或全部費用。

　　5、等待試驗結果，出具百檢網報告。

　　6、郵寄百檢網報告，其他售后服務。

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