醫用外科口罩主要檢測項目：外觀、結構與尺寸、鼻夾、口鼻帶、合成血液穿透、細菌過濾效率、顆粒過濾效率、壓力差、阻燃性能、微生物、環氧乙烷殘留量等

醫用外科口罩主要檢測標準：YY0469-2011 醫用外科口罩

下方為檢驗標準的詳細內容：

1、范圍

本標準規定了醫用外科口罩(以下簡稱口罩)的技術要求、試驗方法、標志與使用說明及包裝、運輸和貯存

本標準適用于由臨床醫務人員在有創操作等過程中所佩帶的一次性口罩

2、規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改單)適用于本文件

GB/T14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法

GB/T14233.2—2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物學試驗方法

GB159792002次性使用衛生用品標準

GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗

GB/T16886.10—2005醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗

3、術語和定義

3.1 醫用外科囗罩 surgical mask

用于覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。

3.2 合成血液 synthetic blood

由紅色染料、表面活性劑、增稠劑和蒸餾水組成的混合物,其表面張力和黏度可以代表血液和其他體液,并具有與血液相似的顏色

注:本標準試驗所用的合成血液不具有血液或體液的全部特性,如*性(濕性)凝固性,以及細胞物質

3.3 顆粒物 particle

懸浮在空氣中的固態液態或固態與液態的顆粒狀物質,如粉塵、煙、霧和微生物

3.4 過濾效率 filtration efficiency

在規定檢測條件下,過濾元件濾除顆粒物的百分比。

3.5 細菌過濾效率 bacterial filtration efficiency;BFE

在規定流量下,口罩材料對含菌懸浮粒子濾除的百分數。

3.6 阻燃性能 flame retardation properti

阻止本身被點燃、有焰燃燒和陰燃的能力

3.7 滅菌 sterilization

用物理或化學方法殺滅傳播媒介上所有的微生物,使其達到無菌

3.8 遲發型超敏反應 delayed- type hypersensitization

個體接觸一種變應原產生特異性T細胞介導的免疫學記憶感應,在再次接觸該變應原后引起遲發型超敏反應。

3.9 刺激 irritation

一次、多次或持續與一種物質材料接觸所引起的局部非特異性炎癥反應。

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