作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-10-27 來源:互聯(lián)網(wǎng)
近日,國家藥監(jiān)局組織制定的《藥品抽樣原則及程序》(以下簡稱《原則及程序》)以及《復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表》《復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)回執(zhí)》正式印發(fā),該原則及程序適用于依據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》實(shí)施的抽樣工作。
《原則及程序》分為適用范圍、術(shù)語和定義、抽樣原則、安全防護(hù)、抽樣程序、樣品購買等7個(gè)部分,對(duì)藥品抽樣的原則及程序進(jìn)行了明確規(guī)定。
根據(jù)《原則及程序》要求,編制抽檢計(jì)劃或抽樣方案時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)、補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和(或)探索性研究的檢驗(yàn)需求確定抽樣量。抽樣量一般應(yīng)為檢驗(yàn)需求的2倍量,按1:0.5:0.5的比例分裝為3份。同一品種存在不同制劑規(guī)格和包裝規(guī)格時(shí),應(yīng)當(dāng)以不同規(guī)格計(jì)算制劑單位,然后分別折算所抽取樣品的*小包裝數(shù)量,同時(shí)應(yīng)滿足特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)*小獨(dú)立包裝數(shù)量的要求。
《原則及程序》規(guī)定,抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件,了解《中華人民共和國藥典》等藥品標(biāo)準(zhǔn)要求,熟悉藥品的外觀狀態(tài)、正常標(biāo)識(shí)、貯藏條件等要求,并可對(duì)異常情況做出基本判斷;應(yīng)當(dāng)正確掌握各類抽樣方法,熟練使用采樣器具。抽樣隊(duì)伍應(yīng)當(dāng)相對(duì)穩(wěn)定,定期接受法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。抽樣單位應(yīng)組建相應(yīng)數(shù)量的抽樣工作組,每個(gè)抽樣工作組的人員應(yīng)不得少于2人。原則上同一人不應(yīng)同時(shí)承擔(dān)當(dāng)次抽樣和檢驗(yàn)工作。
《原則及程序》要求,藥品監(jiān)督管理部門在制定抽檢計(jì)劃或?qū)嵤┓桨笗r(shí),應(yīng)明確購買樣品的結(jié)算方式、結(jié)算時(shí)限和支付單位(可以是抽檢組織部門、抽樣單位、檢驗(yàn)單位等)。
1、檢測行業(yè)全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實(shí)驗(yàn)室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對(duì)一服務(wù),讓檢測更精準(zhǔn);
4、免費(fèi)初檢,初檢不收取檢測費(fèi)用;
5、自助下單 快遞免費(fèi)上門取樣;
6、周期短,費(fèi)用低,服務(wù)周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權(quán)威資質(zhì);
8、檢測報(bào)告權(quán)威有效、中國通用;
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