藥品及藥包材檢測
作者：百檢網 時間：2021-10-27 來源：互聯網
根據《中華人民共和國藥品管理法》**百零二條關于藥品的定義：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地
調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其
制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
藥品只有符合規定才能允許銷售，否則不得銷售。
藥品質量符合規定不僅是產品質量符合注冊質量標準，還應使其全過程符合《藥品生產質量管理規范》（簡稱GMP）。
《藥品生產質量管理規范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生
產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。
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合作， 可提供藥物含量測定、新藥物研發分析、原材料質量分析、藥物結構確認以及醫（藥）用材料相容性等服務
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原料藥與制劑：化學合成藥物、中藥與天然藥物、生物技術藥物原料藥和制劑等
? ? ? ? 醫（藥）用材料：注射劑包材、膠囊、鋁箔包材等
? ? ? ? 遺傳毒性雜質研究：原料藥及中間體雜質、成品藥中雜質等
? ? ? ?常 規 項目：按照藥典方法進行含量測定、有關物質、限度檢查、紅外光譜分析、
? ? ? ?紫外光譜分析、元素分析、結構確認及理化分析等
? ? ? ?相容性檢測：相容性閾值設定、確定提取條件、毒理評估、添加劑*限溶出等
? ? ? ?新 藥 品：新藥含量均勻度、雜質分析、兼容性研究、超常規穩定性試驗等
? ? ? ?分析方法研發和驗證、未知雜質鑒定、遺傳毒性雜質分析等
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