作者:百檢網 時間:2021-10-28 來源:互聯網
近日,山東省藥品監督管理局印發《山東省醫療機構制劑注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。《辦法》共六章52條,涉及醫療機構制劑注冊、補充申請、再注冊、調劑使用等內容。
《辦法》明確了醫療機構制劑范圍,列舉了不能作為醫療機構制劑申報和管理的具體情形。根據《辦法》,市場上已有供應的品種等7種情形不得作為醫療機構制劑申報,鮮藥榨汁等4種情形不納入醫療機構中藥制劑管理范圍。
《辦法》明確,山東省藥監局負責全省醫療機構制劑的注冊、調劑使用和監督管理工作,還明確了受理、技術審評、現場核查、注冊等環節的具體實施單位。
《辦法》簡化辦理程序,規定醫療機構制劑注冊實施申請、受理、審評、審批、發證等環節全程網辦;取消醫療機構制劑調劑使用現場檢查;將調劑使用審批時限壓縮為10個工作日。
同時,《辦法》提出,可有條件豁免中藥制劑安全性、有效性及臨床試驗研究,根據中醫藥理論組方配制(制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質基礎發生變化的),且該處方在本醫療機構具有五年以上使用歷史的中藥制劑,豁免提交主要藥效學、藥理毒理、臨床試驗等研究資料;已有同品種獲得醫療機構制劑批準文號的,也可豁免提交上述研究資料。
《辦法》將于4月15日起實施,有效期五年。
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