企業通過13485認證有什么好處/13485認證的作用
作者：百檢網 時間：2021-10-29 來源：互聯網
什么是ISO13485質量管理體系？ 下面跟百檢網ISO認證看一下吧：
ISO 13485標準是一種有效的解決方案，可滿足QMS的要求。ISO13485體系的采用為制造商表明其對醫療器械指令、法規和責任的實踐提供了操作基礎，同時也是其對醫療器械質量的承諾的鑒證。
ISO13485標準的誕生是和醫療器械法規緊密聯系的。隨著社會變革、經濟發展，導致醫療器械產業的生產方式、組織形態千姿百態，社會公眾對醫療器械有效提出了新的期望和需求。同時，鑒于此各國醫療器械法規的變化，標準化組織修訂并2016年3月發布新版IS013485:2016(第3版)標準。次年1月我國發布等同轉化為行業標準的YY/T0287-2017，并于2017年5月1日實施。
依據ISO13485:2003標準認證的證書2019年3月1日后將失效，隨著失效日期的臨近，一大批獲證客戶的證書已到期或即將到期，2018年勢必會成為新版13485證書換證高峰。
ISO13485認證的意義：
1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；
2、提高員工的責任感，積*性和奉獻精神；
3、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率；
4、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；
5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險
6、有利于消除貿易壁壘，取得進入市場的通行證。
獲得ISO13485認證的好處：
不管您尋求運營還是在本地擴展，ISO13485認證都可幫助您改善總體性能、消除不確定性并拓寬市場機遇。獲得此認證的公司也傳達給客戶和監管機構一種質量承諾。
1) 通過認證擴大市場準入
2) 概述如何審核并改善貴組織的流程
3) 提高效率、削減成本并監控供應鏈績效
4) 說明您生產更有效的醫療器械
5) 滿足法規要求和客戶期望
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