應(yīng)對(duì)指導(dǎo)|歐盟新版MDR推遲一年至2021年5月26日實(shí)施，4月3日，歐盟委員會(huì)通過(guò)了一項(xiàng)提案，將醫(yī)療設(shè)備條例的實(shí)施日期推遲一年，以使成員國(guó)、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)、者能夠優(yōu)先應(yīng)對(duì)冠狀病毒大流行。

　　也就是目前，醫(yī)療器械出口歐盟申請(qǐng)CE證書(shū)，依然可以按照舊指令MDD(93/42/EEC Medical Devices Directive)來(lái)執(zhí)行。

　　生產(chǎn)商需了解

　　1、新企業(yè)可以繼續(xù)向MDD公告機(jī)構(gòu)（共56家）提交申請(qǐng)。

　　2、已獲得MDD證書(shū)的企業(yè)增加產(chǎn)品和型號(hào)，只需提交檢測(cè)報(bào)告、技術(shù)文檔即可。

　　3、MDD證書(shū)*近到期的企業(yè)可以向原公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)延續(xù)。

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