所有在歐盟上市銷售的醫療器械，都需要在產品上加貼CE標志。加貼這個CE標志，有可能是通過公告機構簽發的CE證書，也可能是制造商自我聲明符合法規要求。不論是通過哪個途徑，歐盟醫療器械指令（MDD）或者歐盟醫療器械法規（MDR）都要求制造商要為加貼CE標志的產品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）。DOC通常和產品的技術文檔一起，在CE符合性評定時接受公告機構的評審，或者隨時準備接受歐盟成員國主管當局的審查。下面將分別介紹兩份法規對DOC的不同要求。

　　（一）MDD對于DOC的要求

　　1.公告機構符合性評定

　　MDD并沒有明確地規定DOC應該包含什么內容，但是依據相關文件要求，并結合實踐經驗，至少包括以下內容：

　　●選擇的符合性評定途徑，如MDD附錄V（生產質量保證，不含設計開發過程，僅適用于IIa及以下類別產品）或者MDD附錄II excluding section 4（全面質量保證，含設計開發，適用于所有類別產品）；

　　●產品名稱，包括規格型號；

　　●產品分類，如class IIa，IIb；

　　●產品符合MDD要求及相關法規要求的聲明語句，如，滿足指令93/42/EEC及其相關適用的對等國家法規要求；

　　●制造商的名稱和地址；

　　●授權歐盟代表的名稱和地址；

　　●CE證書的編號（如有）；

　　●簽字地點和日期。

　　符合性聲明應使用主管當局接受的語言編寫，通常至少包括英語。一份DOC對應一種產品。例如下圖這份按照MDD需公告機構簽發CE證書的醫療器械DOC，包括了德語，英語，馬耳他語，意大利語四種歐盟官方語言（中文僅為方便理解）。

　　出口歐盟的醫療器械的符合性聲明(DOC)怎么出？

　　2.制造商自我聲明

　　對于無需公告機構介入，制造商自我聲明符合法規要求的普通I類醫療器械，例如非滅菌的醫用口罩、非滅菌的醫用防護服等產品，DOC的內容則有所不同，但至少也應該包括如下內容：

　　●產品名稱，包括規格型號；

　　●產品分類；

　　●產品符合MDD要求及相關法規要求的聲明語句，如，滿足指令93/42/EEC及其相關適用的對等國家法規要求；

　　●制造商的名稱和地址；

　　●授權歐盟代表的名稱和地址；

　　●簽字地點和日期。

　　（二）MDR對于DOC的要求

　　MDR在其附錄IV中對DOC的內容作了明確的規定，至少包括如下內容：

　　●制造商名稱、注冊商品名或注冊商標和單一注冊號（如簽發）及其授權歐盟代表（如適用）和注冊營業地點的聯系地址；

　　●制造商對簽發歐盟符合性聲明負完全責任的聲明；

　　●附錄VI第C部分所所述的基本的醫療器械**標識UDI-DI；

　　●產品名稱和商品名、產品代碼、目錄編號或歐盟符合性聲明中包含的其他允許識別和追溯產品的明確的參考號，如適當照片，以及適當時其預期目的。除產品或商品名稱外，第3條中基本UDI–DI所提供的允許識別和可追溯產品的信息；

　　●按照附錄VIII的規則所劃分的器械風險等級；

　　●當前聲明所涵蓋的器械符合本法規，以及適用時其他相關的要求簽署歐盟符合性聲明的歐盟立法的聲明；

　　●符合性聲明中所用的任何通用規范的索引；

　　●公告機構的名稱和標識號（如適用），所執行的符合性評估程序的說明和所簽發的證書的標識；

　　●如適用，額外的信息；

　　●簽字人的聲明，地址和日期、簽字人姓名和職務、以及代簽人簽名。

　　按照MDR的附錄VIII劃分為普通I類的產品（非滅菌、非重復使用、無測量功能的I類產品）無需公告機構介入，制造商可以進行自我符合性聲明。在這種情況下，DOC的內容與上面所述的公告機構介入的情況有所不同，比如公告機構的名稱和標識號就不適用。

　　對于需要公告機構介入的醫療器械，符合性聲明的簽署通常是符合性評定程序的*后一步。在未取得公告機構簽發的CE證書之前，制造商無法簽署正式的DOC文件。不過制造商可以先起草一份DOC的草案提供給公告機構審查。而對于無需公告機構介入的醫療器械，制造商在法規所要求的證明產品符合基本要求的證據準備充分后，即可簽署DOC。

　　DOC作為法規要求的重要文件，制造商應該按照質量管理體系中文件控制程序的要求進行管控。DOC中任何內容發生了變更，則需重新簽發。特別需要注意的是，對于由公告機構發證的產品，DOC中任何內容的變更，都需得到原發證公告機構的評審和批準。