了解歐洲聯(lián)盟的立法復雜性可能是一項艱巨的任務。但是，要在歐盟進行產(chǎn)品貿(mào)易，必須了解您的產(chǎn)品必須遵守的不同健康與安全要求。本文解釋了在CE認證過程中要考慮的兩種*重要的立法類型之間的差異：指令和法規(guī)。

　　法規(guī)和指令都是歐盟的法律行為，但是它們以不同的方式執(zhí)行。以歐盟關于醫(yī)療器械安全的法規(guī)為例。93/42/EEC指令將由2017/745號醫(yī)療器械法規(guī)取代。

　　MDR生效后，其影響和范圍將與現(xiàn)有指令不同。要了解MDR與之前的版本有何不同，并闡明歐盟立法的不同類型，讓我們仔細研究一下歐盟的指令和法規(guī)。

　　一、歐盟指令的特點

　　歐盟指令是一項法律法案，要求成員國完成一組特定目標，而又不要求這樣做的手段。換句話說，它概述了必須滿足的某些規(guī)則，但是每個成員國都決定如何通過國家法律確保遵守。指令指定了將其實施（或轉換為國家法律）的確切日期。這通常是在官方公報上發(fā)布后的兩年，但是對于某些刑法文書來說可能會更長。

　　一個示例是醫(yī)療設備指令（MDD）。MDD概述了歐盟對醫(yī)療設備安全性和性能的要求。在將醫(yī)療設備投放到歐洲市場之前，法律上要求制造商達到MDD中概述的標準，并在其產(chǎn)品上使用CE標志。

　　雖然在歐盟銷售的所有醫(yī)療設備必須符合MDD中概述的標準，但每個成員國對于如何確保合規(guī)性都有自己的一套規(guī)則和懲罰。因此，當產(chǎn)品屬于本指令的范圍時，重要的是要考慮相關的國家法規(guī)以及指令本身。

　　二、歐盟法規(guī)的特點

　　法規(guī)是具有約束力的立法行為，對所有成員國都有直接影響。它們在整個歐盟范圍內(nèi)全部適用，這意味著它們直接適用于每個成員國，并且可以像當?shù)氐娜魏畏ㄒ?guī)一樣通過法律立即執(zhí)行。法規(guī)與歐盟的每個成員國同樣相關。

　　以醫(yī)療器械法規(guī)為例。無需將MDR轉換為國家法律-法規(guī)本身提供的信息為整個歐盟必須滿足的醫(yī)療設備提供了一套統(tǒng)一的標準。這也是為什么公司必須確保在MDR生效之前遵守MDR的原因。法規(guī)沒有任何余地或寬限期。

　　三、指令與法規(guī)之間的主要區(qū)別

　　有了指令，成員國就有更多的余地來執(zhí)行立法法案的主題。他們可以按照自己的步調(diào)來調(diào)整執(zhí)行手段和其他必要的立法措施。

　　法規(guī)是更為直接，僵化的立法。無需或不允許就歐盟法規(guī)的實施進行進一步審議。它們在獲得歐盟議會批準后立即生效。在其立法權中，法規(guī)是歐盟法律中****的。指令的立法權不同。

　　由于其深遠的影響和權威，法規(guī)是在經(jīng)過嚴格的思想處理后并考慮到所有可能影響法規(guī)或將受到法規(guī)影響的因素而*終確定的。此外，法規(guī)具有多個子類。指令在創(chuàng)建過程中并不需要太多努力。它們是根據(jù)傳達給成員國的指令松散地進行的。

　　如前所述，針對歐盟的每個成員國都推出了法規(guī)。通常，指令也適用于每個歐盟國家，但有時可以針對單個歐盟成員國或部分歐盟成員國。

　　四、不同的實施方法

　　由于指令提供了有關其執(zhí)行的自由，因此可以通過不同的方法在成員國中強制執(zhí)行相同的指令。在某些歐盟國家，不符合指令中概述的標準可能會導致罰款，而在其他國家/地區(qū)，違反指令可能會導致入獄。法規(guī)凌駕于國家法律之上，并在整個歐盟統(tǒng)一執(zhí)行。

　　總結

　　每個產(chǎn)品的CE認證過程都不相同，并且產(chǎn)品通常屬于多個指令和/或法規(guī)的范圍。例如，移動式X射線機或電動病床被視為醫(yī)療設備和機械，因此必須同時符合MDR法規(guī)和機械指令。

　　如果您對歐盟法律有疑問，或者不確定哪些法規(guī)或指令適用于您的產(chǎn)品，請與我們聯(lián)系。通過指導您完成整個CE認證過程，我們可以確保達到歐盟安全標準的產(chǎn)品迅速進入市場。