作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-01 來源:互聯(lián)網(wǎng)
醫(yī)療器械出口到歐盟國家是要必須辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證的,這是強(qiáng)制性要求。在國內(nèi)銷售或者其它非歐盟國家銷售也可以辦理CE認(rèn)證,但不是強(qiáng)制性性的,可以為產(chǎn)品增強(qiáng)一定的知名度和公信力。
在進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證之前,**得要了解歐盟對醫(yī)療器械設(shè)備的分類。歐盟已經(jīng)頒布實(shí)施的醫(yī)療器械指令有三個:
1.有源植入醫(yī)療器械指令(EC-Directive90/385/EEC)。該指令適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源植入醫(yī)療器械,于1993年1月1日生效,1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。
2.醫(yī)療器械指令(EC-Directive93/42/EEC)。該指令適用于除90/385EEC指令和98/79EEC指令規(guī)定以外的一般醫(yī)療器械,于1995年1月1日生效,并于1998年6月14日強(qiáng)制實(shí)施。
3.體外診斷醫(yī)療器械指令(EC-Directive98/79/EEC)。該指令適用于血細(xì)胞計數(shù)器、妊娠檢測裝置等體外診斷用醫(yī)療器械,于1998年12月7日生效,2003年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。
這三個指令中,主要的是醫(yī)療器械指令,即93/42/EEC。根據(jù)該指令,醫(yī)療器械CE認(rèn)證將產(chǎn)品分為三類:
Ⅰ類醫(yī)療器械:如普通醫(yī)用檢查手套、病床、繃帶;
特殊I類醫(yī)療器械:如滅菌檢查用手套、創(chuàng)口貼、、血壓計;
Ⅱa類醫(yī)療器械:如手術(shù)用手套、B超、輸液器;
Ⅱb類醫(yī)療器械:如縫合線、接骨螺釘;
III類醫(yī)療器械:如冠狀動脈支架、心臟瓣膜。
一般來說,從企業(yè)申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證到認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書大約需要半年到一年的時間。
我司百檢網(wǎng)專業(yè)提供醫(yī)療器械CE認(rèn)證代理咨詢服務(wù),進(jìn)一步了解可詳見文章:《醫(yī)療器械CE注冊需要什么資料》
1、檢測行業(yè)全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實(shí)驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務(wù),讓檢測更精準(zhǔn);
4、免費(fèi)初檢,初檢不收取檢測費(fèi)用;
5、自助下單 快遞免費(fèi)上門取樣;
6、周期短,費(fèi)用低,服務(wù)周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權(quán)威資質(zhì);
8、檢測報告權(quán)威有效、中國通用;
①本網(wǎng)注名來源于“互聯(lián)網(wǎng)”的所有作品,版權(quán)歸原作者或者來源機(jī)構(gòu)所有,如果有涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請在作品發(fā)表之日起一個月內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,聯(lián)系郵箱service@baijiantest.com,否則視為默認(rèn)百檢網(wǎng)有權(quán)進(jìn)行轉(zhuǎn)載。
②本網(wǎng)注名來源于“百檢網(wǎng)”的所有作品,版權(quán)歸百檢網(wǎng)所有,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用。想要轉(zhuǎn)載本網(wǎng)作品,請聯(lián)系:service@baijiantest.com。已獲本網(wǎng)授權(quán)的作品,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明"來源:百檢網(wǎng)"。違者本網(wǎng)將追究相關(guān)法律責(zé)任。
③本網(wǎng)所載作品僅代表作者獨(dú)立觀點(diǎn),不代表百檢立場,用戶需作出獨(dú)立判斷,如有異議或投訴,請聯(lián)系service@baijiantest.com