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醫(yī)療器械CE認(rèn)證指令_醫(yī)療器械辦理CE需要多久

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-01 來源:互聯(lián)網(wǎng)

  醫(yī)療器械出口到歐盟國家是要必須辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證的,這是強(qiáng)制性要求。在國內(nèi)銷售或者其它非歐盟國家銷售也可以辦理CE認(rèn)證,但不是強(qiáng)制性性的,可以為產(chǎn)品增強(qiáng)一定的知名度和公信力。

  在進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證之前,**得要了解歐盟對醫(yī)療器械設(shè)備的分類。歐盟已經(jīng)頒布實(shí)施的醫(yī)療器械指令有三個:

  1.有源植入醫(yī)療器械指令(EC-Directive90/385/EEC)。該指令適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源植入醫(yī)療器械,于1993年1月1日生效,1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。

  2.醫(yī)療器械指令(EC-Directive93/42/EEC)。該指令適用于除90/385EEC指令和98/79EEC指令規(guī)定以外的一般醫(yī)療器械,于1995年1月1日生效,并于1998年6月14日強(qiáng)制實(shí)施。

  3.體外診斷醫(yī)療器械指令(EC-Directive98/79/EEC)。該指令適用于血細(xì)胞計數(shù)器、妊娠檢測裝置等體外診斷用醫(yī)療器械,于1998年12月7日生效,2003年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。





  這三個指令中,主要的是醫(yī)療器械指令,即93/42/EEC。根據(jù)該指令,醫(yī)療器械CE認(rèn)證將產(chǎn)品分為三類:

  Ⅰ類醫(yī)療器械:如普通醫(yī)用檢查手套、病床、繃帶;

  特殊I類醫(yī)療器械:如滅菌檢查用手套、創(chuàng)口貼、、血壓計;

  Ⅱa類醫(yī)療器械:如手術(shù)用手套、B超、輸液器;

  Ⅱb類醫(yī)療器械:如縫合線、接骨螺釘;

  III類醫(yī)療器械:如冠狀動脈支架、心臟瓣膜。

  一般來說,從企業(yè)申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證到認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書大約需要半年到一年的時間。

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