眾所周知，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，歐盟把醫療器械產品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類，第Ⅰ類產品加貼的CE標志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品加貼的CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證，而且這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質量體系認證，即取得由歐盟認可的認證機構，頒發的ISO9000+ISO13485質量體系認證證書。

　　如何順利通過醫療器械CE認證，這是很多想進入歐盟市場的醫療器械商迫切了解的問題。要想醫療器械產品順利通過CE認證，**需要做好三個方面的工作：

　　一是收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準；

　　二是企業嚴格按照歐盟技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程；

　　三是企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

　　口罩熔噴布機械CE認證所需資料

　　（1）公司信息：名稱、地址、商標、營業執照；

　　（2）口罩熔噴布機械信息：名稱、型號、技術參數表；（如有多型號，需系列產品差異比較資料）

　　（3）機械的總裝圖和控制系統圖；

　　（4）口罩熔噴布機械使用說明書；

　　（5）口罩熔噴布機械元器件清單（名稱、型號、供應商、CE證書）；

　　（6）相關測試資料、計算資料；

　　（7）口罩熔噴布機械安裝/操作空間/操作人員位置圖。

　　口罩熔噴布機械CE認證的流程

　　（1）確定機械指令及協調標準

　　（2）識別特定的產品要求

　　（3）確定公告機構（Notified Body）

　　（4）測試產品檢查其符合性

　　（5）制定技術文件(Technical Construction File)

　　（6）頒發CE認證證書

　　（7）產品標貼CE標志(CE Marking)

　　我司百檢網專業提供機械CE認證代理咨詢服務，進一步了解可詳見文章：《什么是CE認證,有哪些公司機構可以做CE認證》