未經(jīng)宣布的審計(jì)訪問(wèn)是歐盟委員會(huì)制定的強(qiáng)制性要求，除常規(guī)審計(jì)外還應(yīng)執(zhí)行。其目的是驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否得到有效實(shí)施。

　　此類審核通常由指定機(jī)構(gòu)至少每三年進(jìn)行一次，并導(dǎo)致制造商的額外支出。未經(jīng)通知的未經(jīng)通知的審核訪問(wèn)，必須允許審核員進(jìn)入設(shè)施。如果許可被拒絕，審核員有權(quán)建議立即暫停相關(guān)認(rèn)證。

　　未經(jīng)宣布的審計(jì)訪問(wèn)涉及歐洲所有醫(yī)療設(shè)備制造商，其產(chǎn)品已通過(guò)CE指令認(rèn)證，并且所有EC證書持有者均已獲得認(rèn)證。在這方面，EC證書持有者可以是：

　　1.為其他公司提供OEM（原始設(shè)備制造商）的公司;

　　2.在歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)進(jìn)口歐洲以外產(chǎn)品的公司;

　　3.公司，將產(chǎn)品出口到歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外的市場(chǎng)。

　　4.突擊訪問(wèn)的典型范圍是與常規(guī)監(jiān)督和重新認(rèn)證審核的范圍大不相同。未經(jīng)宣布的檢查可以持續(xù)的時(shí)間是簡(jiǎn)明扼要的，因?yàn)樗荚谠u(píng)估隨機(jī)選擇的產(chǎn)品。

　　產(chǎn)品在其制造的工廠進(jìn)行檢查。如果公司有多個(gè)產(chǎn)品線和/或生產(chǎn)基地，那么來(lái)自不同線路和地點(diǎn)的產(chǎn)品將受到評(píng)估。

　　在審核期間，指定機(jī)構(gòu)必須確保日常產(chǎn)品符合性。為此，我們會(huì)非常謹(jǐn)慎地檢查設(shè)計(jì)控制，產(chǎn)品質(zhì)量控制，裝配，批量發(fā)布，包裝等關(guān)鍵流程。

　　審核后，將向制造商提供機(jī)密的審核報(bào)告和有關(guān)產(chǎn)品不合規(guī)情況的所有調(diào)查結(jié)果清單。然后，制造商有60天時(shí)間提出根本原因分析，以及糾正和糾正措施計(jì)劃。

　　鑒于上述所有情況，很明顯，通知機(jī)構(gòu)的突擊審計(jì)訪問(wèn)是認(rèn)證后監(jiān)督過(guò)程的重要組成部分，它可能帶來(lái)一些非常令人不快的意外，帶來(lái)嚴(yán)重后果。

　　為了保護(hù)自己，制造商必須牢記以下內(nèi)容：

　　驗(yàn)證并驗(yàn)證執(zhí)行審核訪問(wèn)的指定機(jī)構(gòu)。制造商應(yīng)該經(jīng)歷三個(gè)主要步驟：

　　1.請(qǐng)求查看身份驗(yàn)證信。審計(jì)小組應(yīng)提供一個(gè)。

　　2.使用信中的聯(lián)系信息致電審核組織并要求驗(yàn)證。

　　3.索取身份驗(yàn)證信的副本。通常通過(guò)電子郵件或傳真接收。

　　在未經(jīng)通知的審計(jì)訪問(wèn)期間，審計(jì)員要求查看以下內(nèi)容：

　　1.所選產(chǎn)品符合技術(shù)文件和所有適用的法律要求;

　　2.可追溯系統(tǒng)及其符合立法文書的規(guī)定;

　　3.所用關(guān)鍵部件和材料的可追溯性文件;

　　4.審計(jì)訪問(wèn)期間正在進(jìn)行的制造活動(dòng);

　　5.相關(guān)的制造文件。

　　提供分類為設(shè)備類型的所有CE標(biāo)記模型的產(chǎn)品組合，其中包含以下信息：

　　1.完整系列的產(chǎn)品型號(hào)以及將特定范圍納入設(shè)備類別的標(biāo)準(zhǔn);

　　2.模型構(gòu)造的詳細(xì)描述;

　　3.所有組件和子組件的完整列表;

　　4.如果有一些流程外包，應(yīng)包括每個(gè)流程的信息;

　　5.所有關(guān)鍵供應(yīng)商的信息。

　　如果審核員對(duì)產(chǎn)品類型的符合性提出質(zhì)疑，那么突擊審核很快就會(huì)成為一個(gè)障礙。

　　在這種情況下，需要產(chǎn)品樣本進(jìn)行額外的檢查和測(cè)試。此外，如果有任何關(guān)鍵部件，從供應(yīng)商處購(gòu)買，以及外包流程，審核團(tuán)隊(duì)有權(quán)在OEM設(shè)施進(jìn)行突擊審核訪問(wèn)。

　　可以通過(guò)以下任何方式測(cè)試產(chǎn)品樣本：

　　1.現(xiàn)場(chǎng)由制造商的人員和審計(jì)員作為證人;

　　2.在指定機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室;

　　3.由制造商或OEM場(chǎng)所的合格員工提供

　　4.在合格的外部實(shí)驗(yàn)室。

　　如果制造商工廠的產(chǎn)品取樣不可行，指定機(jī)構(gòu)可以要求以下任何來(lái)源的樣品：

　　1.產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售;

　　2.安裝在客戶所在地的產(chǎn)品;

　　3.*終產(chǎn)品中包含的材料和組件;

　　4.未完成的產(chǎn)品。

　　5.*后，為了避免與產(chǎn)品樣品測(cè)試相關(guān)的任何問(wèn)題并確保提供可靠的結(jié)果，制造商必須能夠提供文檔，例如完整的產(chǎn)品規(guī)格，來(lái)自產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證和驗(yàn)證的測(cè)試協(xié)議，測(cè)試說(shuō)明和說(shuō)明等。