新批準的ENISO 23500系列血液透析及相關治療用液體的制備與質量管理涉及水處理和透析液的生產。標準系列目前由四個部分組成，分別用于一般需求(ENISO 23500-1)、血液透析用水處理設備(ENISO 23500-2)、水(ENISO 23500-3)和用于血液透析的濃縮物(ENISO 23500-4)。

事實上，人們早就知道透析液的化學和微生物污染會使血液透析患者面臨急慢性問題的風險，主要挑戰之一是在一份針對水處理設備或血液透析機制造商的文件中包括液體質量要求。這就是ENISO 23500系列推出的地方：其目標是為用戶提供處理水和濃縮物的指導，以及用于血液透析的透析液的生產和質量監督。這種指導的必要性是基于透析液的質量在提供安全和有效的血液透析方面所起的關鍵作用，并認識到日常透析液的質量由提供治療的保健專業人員控制。

該系列的目標是參與血液透析患者的管理或日常護理并負責透析液質量的保健專業人員。它考慮到透析液準備的各個階段所使用的設備通常是由專業供應商銷售的，透析從業人員通常在設備安裝后負責設備的維護。因此，ENISO 23500就設備的質量監督和維護提供指導，以確保透析液的質量在任何時候都是可接受的。建議用戶遵循制造商關于設備操作和維護的指示。在設備不是從專門供應商購買的情況下，用戶有責任驗證其性能，并確保提供適當的操作和維修手冊。

新批準的標準反映了保健專業人員、病人和醫療器械制造商認真努力，改進水和濃縮物的處理，生產和監督血液透析用透析液，以保護血液透析患者免受已知化學和微生物污染物的不良影響。

en iso 23500系列在歐洲采用。CEN/TC 205‘非活動醫療設備’，其秘書處由DIN、德國國家標準化機構。

新的CEN標準：EN 17161：2019

每個用戶都有自己的需求、特征、能力和**項的配置文件。在開發主流產品和服務時需要考慮到這一事實。特別是，確保殘疾人在與其他人平等的基礎上獲得產品和服務至關重要。“人人設計”方法承認這些差異，并力求*大限度地滿足它們的要求，以實現可獲得的產品和服務。

在這方面，*近發布的歐洲標準EN 17161：2019年“面向所有人的設計-遵循產品、貨物和服務中的所有設計方法的可訪問性-擴大用戶范圍“旨在幫助各組織以一致的方式解決殘疾人無障礙問題。它規定了能夠使組織設計、開發和提供產品、產品和服務的需求，這些產品、產品和服務可供本組織訪問、理解和使用。*廣泛的用戶包括殘疾人。

這個標準是歐盟委員會的結果。標準化請求M/473將“面向所有人的設計”納入相關的標準化計劃。

本標準規定的要求是通用的，旨在適用于所有組織的所有相關部分，不論其類型、大小或產品、所提供的商品或服務。

歐洲標準EN 17161以一種與組織規劃和過程管理相一致的方式界定了這些要求，即：

1.了解本組織的背景、有關各方的需要和期望，確保將殘疾人納入其中，并將人人設計方法納入既定的系統和程序；

2.領導、政策和責任，以支持為所有人設計的辦法，以確保實現無障礙的成果；

3.所有目標的設計規劃以及如何實現這些目標；

4.組織支持和其他資源，包括實施人人設計辦法所需的人員和信息，以取得可獲得的成果；

5.與滿足包括殘疾人在內的用戶要求有關的業務流程，以及按照“人人設計”的辦法，在整個端到端鏈上開發無障礙產品和服務；

6.監測、衡量、分析和評估人人共享設計方法及其無障礙成果的有效性和正確性的過程；

7.不斷改進面向所有人的設計方法和可訪問性。

EN 17161可以幫助組織采用一致的方法來解決各種應用程序的可訪問性問題。特別是，該標準使各組織能夠處理“聯合國殘疾人權利公約”規定的“無障礙”問題。

利益從實施這一標準中衍生出來的組織是多方面的。無障礙可以*大限度地擴大產品、貨物和服務的潛在用戶范圍。它還具有巨大的社會價值，因為它有助于增加能夠充分和du立參與社會的人口比例。

EN 17161的召集人“在我們共同努力實現一個更加公平的社會的同時，我們有幸參與了標準化工作，這種做法提高了所有人的可獲得性和可用性，更好地為我們設計的世界決策提供了信息。”

EN 17161已由CEN-CENELEC聯合技術委員會12(CEN/CLC/JTC 12) – ‘為所有人設計“，其秘書處由尼恩，荷蘭國家標準化機構，在歐洲聯盟委員會的財政支持下。

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*新ce認證指令