一、口罩機出口需要CE認證嗎？

　　口罩機是生產口罩的機器，生產不同的口罩的機器工作原理也不一樣！口罩機在歐洲是十分暢銷，口罩機出口歐盟需要做CE認證！

　　口罩機必須滿足機械MD指令的要求。要求涵蓋了口罩機的設計，制造和檢查以及將機器投放市場。機器制造商必須確保將口罩機投放市場時，機器滿足與該產品有關的基本健康和安全要求。

　　二、MD指令需要提供的資料

　　公司信息：名稱、地址、商標、營業執照；

　　產品信息：名稱、型號、技術參數表；（如有多型號，需系列產品差異比較資料）

　　機械的總裝圖、電路圖、液壓回路圖、氣動回路圖、控制系統圖；

　　機械使用說明書（英文版）；

　　機械元器件清單（名稱、型號、供應商、CE證書）；

　　相關測試資料、計算資料；

　　機器安裝/操作空間/操作人員位置圖；

　　歐體代表信息

　　品質控制系統資料（如企業已通過ISO9000認證，請提供證書復印本）

　　三、MD指令辦理流程

　　1、制造商提出口頭或書面的初步申請。

　　2、申請人填寫CE認證申請表，將申請表、產品使用說明書和技術文件一并發給WantTest檢測（必要時還要求申請公司提供一臺樣機）。

　　3、認證機構確定檢驗標準及檢驗項目并報價。

　　4、申請人確認報價，并將樣品和有關技術文件送至認證機構。

　　5、申請人提供技術文件。

　　6、認證機構向申請人發出收費通知，申請人根據收費通知要求支付認證費用。

　　7、認證機構進行產品測試及對技術文件進行審閱。

　　8、如果技術文件不完善或未使用規定語言,實驗室將通知申請人改進。

　　9、如果試驗不合格，認證機構將及時通知申請人，允許申請人對產品進行改進。如此，直到試驗合格。申請人應對原申請中的技術資料進行更改，以便反映更改后的實際情況。

　　10、認證機構向申請人提供測試報告或技術文件（TCF），以及CE符合證明（COC），及CE標志

　　11、申請人簽署CE簽署自我聲明，并在產品上貼附CE標示。

　　四、機械設備CE認證一般需滿足以下兩個指令：

　　1.Machinery Directive機械指令2006/42/EC

　　2.Low Voltage Directive低電壓指令2014/35/EU

　　機械指令通用標準EN ISO 12100:2010，EN 60204-1:2006+AC:2010

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