2016年3月31日，歐盟在其官方公報(bào)上發(fā)布個(gè)體防護(hù)裝備（PPE）*新法規(guī)2016/425，并于發(fā)布之日后第20天，即2016年4月21日生效。此法規(guī)將替代現(xiàn)有的指令89/686/EEC，過(guò)渡期為2年，于2018年4月21日開(kāi)始實(shí)施。舊指令89/686 / EEC下的EC證書(shū)若在2023年4月21日前仍未到期，則仍然有效。

法規(guī)覆蓋范圍：根據(jù)法規(guī)2016/425，舊指令89/686/EEC中的以下內(nèi)容將保持不變：

• 對(duì)于PPE產(chǎn)品的保護(hù)功能有重要作用的可交換部件。
• 非穿戴的PPE產(chǎn)品中的連接系統(tǒng)。設(shè)計(jì)用來(lái)連接PPE產(chǎn)品和外部設(shè)備或者固定點(diǎn)的，此部件為非永久性固定部件且在使用之前不需要將其固定。

相較于舊的指令，新的法規(guī)主要變化如下：

• 有作為設(shè)計(jì)元素或者裝飾品的反光或熒光部件的個(gè)人服裝為非PPE產(chǎn)品，因此不受此法規(guī)限制。
• 用來(lái)防御大氣條件但并非防御*端自然環(huán)境，或者防潮防水的個(gè)人使用產(chǎn)品，此類(lèi)產(chǎn)品亦不受此法規(guī)限制。
• 個(gè)人使用的抗熱PPE產(chǎn)品，例如隔熱手套以及設(shè)計(jì)為專(zhuān)業(yè)使用的同類(lèi)產(chǎn)品現(xiàn)已包括在新法規(guī)中。
• 針對(duì)以下情況的防護(hù)產(chǎn)品由II類(lèi)變成III類(lèi)：溺水、手持電鋸割傷、高壓噴射、槍傷或刀刺傷，以及有害噪音。這些產(chǎn)品需要重新分類(lèi)并進(jìn)行持續(xù)性監(jiān)測(cè)。
• PPE產(chǎn)品需附帶一個(gè)可以訪問(wèn)符合性聲明的互聯(lián)網(wǎng)鏈接，。
• 歐盟類(lèi)型證書(shū)的有效期為5年（與EC類(lèi)型證書(shū)不同）。
• 對(duì)進(jìn)口商和分銷(xiāo)商的職責(zé)進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明。
• 定制PPE產(chǎn)品需符合新法規(guī)的相關(guān)要求。

新法規(guī)的類(lèi)別變更如下：

制造商、進(jìn)口商及分銷(xiāo)商的職責(zé)：

• 制造商及其整個(gè)供應(yīng)鏈都需符合此法規(guī)相關(guān)要求。進(jìn)口商、分銷(xiāo)商、制造商都需要采取合適的措施使其PPE產(chǎn)品滿足法規(guī)2016/425所有要求。
• 進(jìn)口商需保證其PPE產(chǎn)品附帶使用說(shuō)明；制造商需與PPE產(chǎn)品一同提供歐盟符合性聲明，或者在使用說(shuō)明中包含可以訪問(wèn)歐盟符合性聲明的互聯(lián)網(wǎng)鏈接。
• 制造商需在其技術(shù)文件中詳細(xì)說(shuō)明其內(nèi)部質(zhì)量程序。

有效期：

• 歐盟類(lèi)型證書(shū)的有效期為5年
• 在以下情況，制造商有責(zé)任要求指定機(jī)構(gòu)復(fù)核其歐盟類(lèi)型證書(shū)：
  1. 產(chǎn)品發(fā)生改變
  2. 標(biāo)準(zhǔn)、重要的健康和安全要求（EHSR）或者*新技術(shù)和方法有修改或變化
• 復(fù)核日期*遲不得超過(guò)現(xiàn)有證書(shū)的有效期。
  （生產(chǎn)商需在歐盟類(lèi)型證書(shū)失效日期前*早12個(gè)月、*遲6個(gè)月的時(shí)間內(nèi)提交申請(qǐng)。）