作者:百檢網 時間:2021-11-01 來源:互聯網
目前歐盟對口罩等個人防護用品*新提出REACH要求,對這類產品的REACH要求即為對產品進行REACH-SVHC檢測,落實到具體的測試就是要對不同防護用品根據使用材料的種類進行分類檢測,然后出具相關產品的REACH-SVHC檢測報告。
REACH-SVHC檢測詳細內容點擊鏈接:http://www.szlhsb.com/svhc
公告原文鏈接如下:https://www.eu-esf.org/covid-19/4569-covid-19-conformity-assessment-procedure-for-ppe
相關內容中文翻譯如下:
2019 新型冠狀病毒
PPE的合格評定程序
注:本品適用于個人防護用品(PPE),如防護面罩(FFP2或FFP3型)、防護眼鏡和面罩、防護手套和服裝等。醫療儀器(例如醫用或外科口罩)的合格評定程序有所不同,你應向有關行業協會或當局查詢有關資料。制造商還必須檢查同時適用于產品的其他法規(例如REACH始終適用)。
遵守歐盟關于個人防護裝備(條例(EU) 2016/425)的法規,確保穿戴者使用個人防護裝備是安全的,同時提供必要的和要求的保護。在歐盟(+EFTA/EEA和其他一些歐洲國家)有同樣的立法顯然是單一市場的關鍵因素。
新型冠狀病毒危機并沒有改變這樣一個事實,即PPE對穿戴者來說必須是安全的,也沒有改變PPE必須像制造商所聲稱的那樣保護穿戴者。即使委員會的建議2020/403使得合格評定程序的一些偏差成為可能,但在任何情況下都不能忽視PPE的基本健康和安全要求。這些例外情況在任何情況下都僅限于衛生保健工作者使用的PPE。有關這方面的詳細信息,請參閱“PPE合格評定規則的例外情況”頁面。
合格評定程序是PPE制造商的責任。**步是進行風險分析,定義產品提供了什么保護,以及可預見的使用(和誤用)是什么。在此基礎上,定義了PPE的類別(例如,用于呼吸保護的總是第III類)。
技術文件不僅要包含風險分析,還要包含產品、生產控制、用戶使用說明等所有信息。該文件還必須包含有關制造商如何證明符合適用的基本衛生和安全要求的信息(PPE條例附件二)。 證明合規的*常見方式是使用統一的歐洲標準,但也可以接受其它技術規范。
對于第二類和第三類PPE(它們占PPE的絕大部分),制造商必須向公告機構申請型式試驗檢測,并獲得歐盟型式試驗證書。對于第III類PPE(如防護面罩),還需要由一個公告號機構對生產進行跟蹤。請參閱歐盟委員會的NANDO數據庫,以查找適合您的產品的公告號機構。
一旦完成,制造商與CE標志產品標志(三級緊隨其后的公告機構負責的數量生產后續)連同他的名字(地址),產品的參考和引用標準的使用(完整列表的需要包含在標記,看到監管,如第八條(制造商的義務)和(歐洲)標準)。
制造商必須準備符合要求的聲明,該聲明必須包含在每個產品中(或至少與該產品有文件鏈接),并確保在PPE的系列生產中保持符合要求的程序已經就位。這份符合性聲明是**需要與PPE一起提供的文件,制造商需要與客戶共享這份符合性聲明。
所有的個人防護裝備都必須以將出售個人防護裝備的國家的語言為用戶提供說明(*低限度內容見個人防護裝備條例附件二第1.4段)。
百檢網是國內*早一批開展歐盟REACH-SVHC檢測服務的第三方檢測服務公司,長期專業提供歐盟認可的REACH-SVHC檢測報告辦理,現已開通口罩、防護服、護目鏡、手套、洗手消毒液等防疫物質的REACH-SVHC檢測綠色通道,幫助企業快速獲得符合歐盟要求的REACH-SVHC檢測報告。
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