自新版《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》發(fā)布以來(lái)，化妝品行業(yè)就迎來(lái)了新的挑戰(zhàn)。新規(guī)中規(guī)定多款化妝品功效宣稱需通過(guò)人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)方式進(jìn)行功效宣稱評(píng)價(jià)。本文旨在探討需要通過(guò)化妝品人體功效評(píng)價(jià)進(jìn)行功效宣稱的化妝品有哪些，需要進(jìn)行怎樣的測(cè)試項(xiàng)目？化妝品人體功效評(píng)價(jià)測(cè)試的定義：
在實(shí)驗(yàn)室條件下，按照規(guī)定的方法和程序，通過(guò)人體試驗(yàn)結(jié)果的主觀評(píng)估、客觀測(cè)量和統(tǒng)計(jì)分析等方式，對(duì)產(chǎn)品功效宣稱作出客觀評(píng)價(jià)結(jié)論的過(guò)程。哪些化妝品需要進(jìn)行化妝品的人體功效評(píng)價(jià)？
具有祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)和修護(hù)功效的化妝品，應(yīng)當(dāng)通過(guò)人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)方式進(jìn)行功效宣稱評(píng)價(jià)。
進(jìn)行特定宣稱的化妝品（如宣稱適用敏感皮膚、宣稱無(wú)淚配方），應(yīng)當(dāng)通過(guò)人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)或消費(fèi)者使用測(cè)試的方式進(jìn)行功效宣稱評(píng)價(jià)。化妝品人體功效評(píng)價(jià)的測(cè)試項(xiàng)目：

• 皮膚屏障功能測(cè)試：皮膚保濕測(cè)試、皮膚舒緩測(cè)試、皮膚酸堿度測(cè)試、皮膚去角質(zhì)測(cè)試、乳酸刺痛測(cè)試
• 皮膚抗衰老測(cè)試：皮膚抗皺測(cè)試、皮膚彈性測(cè)試、皮膚緊致度測(cè)試、皮膚平滑度測(cè)試、皮膚毛孔改善測(cè)試
• 發(fā)用產(chǎn)品功效測(cè)試：防脫功效測(cè)試、滋養(yǎng)功效測(cè)試、發(fā)質(zhì)強(qiáng)韌度測(cè)試、去屑功效測(cè)試
• 彩妝產(chǎn)品功效測(cè)試：持久性測(cè)試、遮瑕能力測(cè)試、防水功效測(cè)試、睫毛濃度纖長(zhǎng)測(cè)試、唇膏色澤測(cè)試、保濕度測(cè)試
• 皮膚美白祛斑測(cè)試：皮膚光澤度測(cè)試、皮膚亮度測(cè)試、皮膚顏色測(cè)試
• 皮膚控油抗痘測(cè)試：皮膚油脂測(cè)試、皮膚抗痘測(cè)試
• 防曬產(chǎn)品功效測(cè)試：PFA值測(cè)試、SPF值測(cè)試、抗汗性能測(cè)試、防水性能測(cè)試
• 感官評(píng)價(jià)：嗅覺評(píng)價(jià)、視覺評(píng)價(jià)、膚感評(píng)價(jià)

化妝品人體功效評(píng)價(jià)測(cè)試需注意事項(xiàng)：
人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)和消費(fèi)者使用測(cè)試應(yīng)當(dāng)遵守倫理學(xué)原則要求，進(jìn)行試驗(yàn)之前應(yīng)當(dāng)完成必要的產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)，確保在正常、可預(yù)見的情況下不得對(duì)受試者（或消費(fèi)者）的人體健康產(chǎn)生危害，所有受試者（或消費(fèi)者）應(yīng)當(dāng)簽署知情同意書后方可開展試驗(yàn)。
人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)和消費(fèi)者使用測(cè)試期間，若發(fā)現(xiàn)測(cè)試產(chǎn)品存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即停止測(cè)試或試驗(yàn)，并保留相應(yīng)的記錄。
化妝品人體功效評(píng)價(jià)測(cè)試指導(dǎo)原則：
（一）試驗(yàn)依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來(lái)源。
（二）試驗(yàn)?zāi)康募霸?br/>應(yīng)當(dāng)與功效宣稱評(píng)價(jià)內(nèi)容相符。
（三）產(chǎn)品信息
產(chǎn)品及對(duì)照品（根據(jù)方案要求選擇）名稱、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。
（四）試驗(yàn)前準(zhǔn)備
1.受試者
列明入選和排除標(biāo)準(zhǔn)（包括基本要求和試驗(yàn)方案要求）。
2.受試人數(shù)設(shè)定
根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)原則設(shè)定。方法未要求時(shí)，有效受試人數(shù)應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
3.試驗(yàn)方案確定
（1）方案設(shè)計(jì)：根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱情況，選擇合適的評(píng)價(jià)方法和試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型，確定試驗(yàn)周期。闡述對(duì)照組的設(shè)定和選擇等試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則；采取隨機(jī)分組或盲法等減少或控制偏倚所采取的措施；明確評(píng)價(jià)指標(biāo)，評(píng)價(jià)指標(biāo)包含但不限于儀器參數(shù)、圖像數(shù)據(jù)、皮膚觀察評(píng)估、受試者自我評(píng)估等。
（2）環(huán)境條件：根據(jù)試驗(yàn)要求設(shè)定試驗(yàn)環(huán)境條件（如溫度、相對(duì)濕度、照明等），受試者應(yīng)在試驗(yàn)環(huán)境中適應(yīng)15～30分鐘以上。
（3）產(chǎn)品使用方法：包括使用量、使用頻率、使用時(shí)間、使用部位、使用注意事項(xiàng)等。結(jié)合產(chǎn)品的使用方法同時(shí)需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱特點(diǎn)。
（五）試驗(yàn)方法
1.試驗(yàn)流程：包括試驗(yàn)起始時(shí)間、地點(diǎn)、產(chǎn)品使用前及回訪評(píng)價(jià)時(shí)間及次數(shù)、產(chǎn)品發(fā)放和回收（根據(jù)方案要求）、評(píng)價(jià)涉及參數(shù)內(nèi)容等。
2.試驗(yàn)儀器：儀器型號(hào)規(guī)格、儀器使用方式和設(shè)備狀況、儀器設(shè)備設(shè)置參數(shù)（如非默認(rèn)設(shè)置）、檢測(cè)參數(shù)的描述。
3.皮膚觀察評(píng)估：可借助儀器。
4.結(jié)果評(píng)價(jià)：明確判定標(biāo)準(zhǔn)及參考依據(jù)，有效人數(shù)。
5.數(shù)據(jù)分析：列出數(shù)據(jù)結(jié)果處理方式和統(tǒng)計(jì)方法、使用的統(tǒng)計(jì)分析軟件等。
（六）試驗(yàn)結(jié)果
記錄受試者不同觀察時(shí)間的檢測(cè)數(shù)據(jù)、評(píng)估和反應(yīng)情況。
（七）試驗(yàn)結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對(duì)功效宣稱進(jìn)行科學(xué)判斷，闡明主要評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)的統(tǒng)計(jì)假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)。
（八）不良反應(yīng)
試驗(yàn)過(guò)程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無(wú)論是否與產(chǎn)品使用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記錄和處置。
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