GB/T 38499-2020《消毒劑穩(wěn)定性評價方法》是國內**專門規(guī)定了消毒劑穩(wěn)定性測試的國家標準,該標準規(guī)定了消毒劑穩(wěn)定性測試的3種測試條件,分別是長期試驗法,加速試驗法和強光照射試驗法。
長期實驗法1.原理
化學物質在存放的過程中會逐漸分解,使有效成分的含量不斷下降。本法是將樣品放在接近室溫條件下,讓其自然分解,過一定時間后測定其有效成分的含量,*后計算出放置不同時間后有效成分下降百分比。
2.方法
將待測樣品置溫度25℃±2℃、相對濕度(60±10)%或溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5%恒溫恒濕箱內或說明書標注的保存條件下,存放12個月(對溶液或混懸液等液體消毒劑可不要求相對濕度)。
分別于存放前和存放后第3、6、9和第12個月,按化學法分別測定存放前、后消毒劑有效成分含量,或按微生物法分別測定存放前、后消毒劑殺滅微生物能力。12個月后仍需繼續(xù)觀察者,可存放至觀察結束。分別于存放至第18和24個月以及以后每隔12個月取樣進行檢測,直至有效成分含量或殺滅微生物能力低于相關標準要求。
采用25℃±2℃或30℃±2℃存放條件,由企業(yè)自己決定,如采用25℃±2℃存放條件、應在產品標簽和說明書上加注“避免高溫”或“于陰涼處保存”等說明性文字。
加速試驗法1.原理?
一般來說,隨著溫度的升高,化合物的分解速度加快,因此可以把消毒劑放置在較高溫度下一定時間,然后測定其不同時間含量的變化,再根據阿倫尼烏斯(Arrhenius)原理,推斷出室溫下的分解速度常數及存放期,也就是找出高溫下的貯存時間與室溫下貯存多少時間相當。
需要說明的是,加速試驗法并不適用于所有消毒劑,在較高溫度下分解過快的消毒劑(如碘伏消毒液)、在較高溫度下易燃燒、爆炸的化學消毒劑,均不適用于加速試驗法測定其穩(wěn)定性。
2.方法
不同保存條件下消毒劑有效期的預測見下表。
強光照射試驗
1.原理
對于一些怕光消毒劑,須做強光照射試驗,以確定其在有光線照射下穩(wěn)定期為多久。
2.方法
分別將3個批次待測固體樣品或其原料置于敞口培養(yǎng)皿中,厚度≤5mm,對液體待測樣品置于250mL的無色透明磨口瓶內,裝量宜為磨口瓶容量的80%,將蓋子蓋緊,然后放置于強光照試驗箱中,在照度4500lx±500lx、溫度為25℃±2℃、相對濕度(60±10)%的條件下存放10d。按化學法分別測定存放前、后消毒劑有效成分含量,或按微生物法分別測定存放前、后消毒劑殺滅微生物能力。
消毒劑穩(wěn)定性評價要求
(1)測定消毒劑穩(wěn)定性時**化學法測定有效成分含量的變化,也可以采用微生物法。
(2)以有效成分含量符合在應用化學法時,不穩(wěn)定的如過氧乙酸,過氧化氫,二氧化氯,次氯酸鈉等消毒劑有效成分含量下降率應≤15%,其他類消毒劑有效成分含量下降率應≤10%,且存放后有效成分含量均不應低于產品企業(yè)標準規(guī)定含量的下限值。
(3)在應用微生物法時,存放前后對微生物殺滅效果應無明顯變化,殺滅微生物效果無明顯變化是指,對只使用原液的消毒劑,存放后對微生物的殺滅效果能保持消毒合格水平以上者;對需稀釋后使用的消毒劑,存放后殺滅微生物達到消毒合格所需的*短時間小于或等于存放前殺滅相同微生物達到消毒合格所需*短時間者。
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