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衛生濕巾檢測標準WS575-2017

作者:百檢網 時間:2021-11-02 來源:互聯網

濕巾等衛生用品有著一定的衛生要求,衛生濕巾需根據檢測標準要求進行檢驗,合格后方可上市銷售。衛生濕巾檢測標準WS 575-2017《衛生濕巾衛生要求》于2018年3月1日正式實施,以下是衛生濕巾檢測標準的簡要內容。

1 范圍
本標準規定了衛生濕巾的原材料要求、技術要求、檢驗方法、應用范圍、使用方法、標志和包裝、 運輸和貯存、標簽和說明書及注意事項。 本標準適用于衛生濕巾的生產、銷售和使用。

2 規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。 凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T 191 ?包裝儲運圖示標志
GB/T 27728-2011 ?濕巾
GB 15979-2002 ?一次性使用衛生用品衛生標準
GB/T 26369-2010 ?季銨鹽類消毒劑衛生標準
GB/T 27947-2011 ?酚類消毒劑衛生標準
中華人民共和國藥典 (2015年版)
消毒產品標簽說明書管理規范 (2005年版)衛生部
消毒技術規范 (2002年版) 衛生部

3 術語和定義
《消毒技術規范》(2002年版)中界定的以及下列術語和定義適用于本文件。
3.1清潔
去除被處理對象上污物的過程。
3.2衛生濕巾
以非織造布、織物、木漿復合布、木漿紙等為載體,適量添加生產用水和消毒液等原材料,對處理 對象(如手、皮膚、黏膜及普通物體表面)具有清潔殺菌作用的濕巾。
3.3生產用液
生產過程中直接加至載體上的浸泡液或噴淋液。

4 原材料要求
4.1 非織造布、織物或其他原料應清潔、無毒,符合國家相關規定,不應使用回收、廢棄的物料,不 應含有可遷移性熒光增白劑等禁用成分。
4.2 手、皮膚、黏膜用衛生濕巾的殺菌有效成分(含有清洗作用的殺菌有效成分)應使用非工業級原 料(無非工業級除外),急性經口毒性應為實際無毒級或低毒級,無致突變性,重金屬鉛含量<40mg/L、 汞含量<1mg/L、砷含量<10mg/L。所使用的防腐劑應符合《中華人民共和國藥典》或食品、化妝品原 料要求,所使用的香精、護膚劑等輔料應符合食品或化妝品原料要求。
4.3 不應添加列入《中華人民共和國藥典》二部中(消毒防腐類清單、純化水除外)的成分及其同名 原料和國家衛生計生行政部門規定的其他禁止使用的物質。
4.4 生產用水電導率宜≤5.1μS/cm(25℃)。
4.5 直接與產品接觸的包裝材料應無毒無害、清潔,應具有足夠的牢固性。

5 技術要求
5.1 感官性狀
外觀應整潔,不應有掉毛、掉屑現象;不應有異常氣味與異物。
5.2 含液量
衛生濕巾中的液體與載體的重量比值應≥1.7。 注:載體為木漿復合布及木漿紙類的衛生濕巾除外。
5.3 有效成分含量
有效成分含量應符合產品標簽說明書標注的含量。其中用于手、皮膚、黏膜的衛生濕巾的擠出液限 用物質應符合表1的要求。

表1 用于手、皮膚、黏膜的衛生濕巾有效成分限量要求
使用對象葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定 (g/L)2,4,4,-三氯-2,-羥基二苯醚 (g/L)苯扎溴銨、苯扎氯銨 (g/L)國家規定的其 他限用物質
手、皮膚≤45.0≤20.0≤5.0符合
黏膜≤5.0≤3.5≤2.0符合
5.4 pH 值
用于手、皮膚、黏膜的衛生濕巾擠出液pH值為3.5~8.5。
5.5 穩定性
有效期≥1年。
5.6 包裝密封性
包裝應密封,不應有漏液、漏氣和破損。
5.7 金屬腐蝕性指標
用于金屬物體表面的衛生濕巾生產用液對金屬應基本無腐蝕性。
5.8 微生物學指標
衛生濕巾細菌菌落總數≤20CFU/g,大腸菌群、致病性化膿菌(包括銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球 菌與溶血性鏈球菌)、真菌菌落總數不得檢出。
5.9 殺滅微生物指標
衛生濕巾對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率應≥90%,如標明對真菌有殺菌作用的,應對白色 念珠菌的殺滅率≥90%;如標明對其他微生物有殺滅作用的,應對相應微生物殺滅率≥90%。
5.10 毒理安全性指標
用于手、皮膚、黏膜的衛生濕巾首次上市時,應進行相應的毒理學試驗,其結果應符合表2的要求。
表2 毒理安全性指標要求
使用對象多次完整皮膚刺激試驗陰道黏膜刺激試驗a急性眼刺激試驗 b皮膚變態反應試驗 c
手、皮膚無刺激或輕度刺激--未見或*輕度
黏膜無刺激或輕度刺激無刺激或*輕刺激無刺激或輕刺激未見或*輕度
注: “-”表示不需要做試驗。
a用于陰道黏膜的衛生濕巾,偶爾使用或間隔數日使用的進行一次陰道黏膜刺激試驗,連續使用的進行多次陰道黏
膜刺激試驗。
b用于除陰道黏膜外其他黏膜的衛生濕巾。
c用于嬰兒的衛生濕巾。

6 檢驗方法
6.1 感官性狀
采用目測、鼻嗅的方法進行測定。
6.2 含液量
按照GB/T 27728-2011中6.3的方法進行。
6.3 有效成分含量
取足夠量的衛生濕巾樣品,打開外包裝,戴無菌手套,將衛生濕巾中的液體擠至玻璃容器中,擠出 液的量應滿足相關實驗要求(有吸附作用的殺菌因子,可用生產用液)。2,4,4,-三氯-2,-羥基二苯醚 按照GB/T 27947-2011附錄D規定的試驗方法進行測定;苯扎溴銨、苯扎氯銨按照GB/T 26369-2010中附 錄A中規定的試驗方法進行測定;其他有效成分含量按照《消毒技術規范》及相關標準中規定的試驗方 法進行測定,無法使用化學測定法的不測定。
6.4 pH 值
按照6.3方法制備測試液,按照《消毒技術規范》(2002年版)的方法進行。
6.5 穩定性
根據產品標簽說明書中標注的有效期,按照《消毒技術規范》(2002 年版)中消毒產品穩定性測 定的方法或相關標準的方法測定貯存前后含液量、有效成分含量或殺滅微生物效果。其中含液量按照6.2 方法測定,衛生濕巾中液體與載體的重量比值應≥1.7;有效成分含量按照 6.3 方法測定;若無法使 用化學測定法,應按 6.9 方法測定殺滅微生物效果。
6.6 包裝密封性
按照GB/T 27728-2011中附錄A的方法進行。
6.7 金屬腐蝕性
用于金屬物體表面的衛生濕巾生產用液按照《消毒技術規范》(2002年版)中消毒劑對金屬腐蝕性 的測定方法或相關標準進行。
6.8 微生物學指標
在 100 級凈化條件下用無菌方法打開用于檢測的至少 2 個包裝,從每個包裝中取樣,準確稱取 10g±1g 樣品。剪碎后加入到含相應中和劑的滅菌生理鹽水中,充分混勻,得到一個生理鹽水樣液。無 相應中和劑則選用薄膜過濾法去除樣品中殺菌成分對微生物生長的影響。試驗方法按照 GB 15979-2002 中附錄 B 的方法進行。
6.9 殺滅微生物指標
按照GB 15979-2002中附錄C的方法或《消毒技術規范》(2002年版)中細菌定量殺滅試驗的方法進 行。
6.10 毒理安全性
急性眼刺激試驗采用衛生濕巾擠出液,按照《消毒技術規范》(2002年版)中急性眼刺激試驗規定 的方法進行測定。其中衛生濕巾擠出液的制備方法見6.3;多次完整皮膚刺激試驗、陰道黏膜刺激試驗 和皮膚變態反應試驗采用衛生濕巾產品,按照《消毒技術規范》(2002年版)中多次完整皮膚刺激試驗、 陰道黏膜刺激試驗和皮膚變態反應試驗規定的方法進行測定。

7 應用范圍
衛生濕巾適用于手、皮膚、黏膜及普通物體表面的清潔殺菌。

8 使用方法
8.1 按產品說明書規定的方法打開包裝,取出衛生濕巾進行擦拭,使用后丟棄,其中多片包裝打開后及時封口。
8.2 用于手的作用時間≤1min,用于完整皮膚、黏膜的作用時間≤5min,用于普通物體表面的作用時間≤30min。

9 標志和包裝
9.1 包裝宜防塵、防潮、密封。
9.2 包裝標識應符合《消毒產品標簽說明書管理規定》(2005 年版)的規定,包裝儲運圖示標志應符 合 GB/T191 的規定。

10 運輸和貯存
10.1 可用一般運輸工具運輸。
10.2 運輸車輛應干燥、整潔,不應與污染物品、有毒有害物質混裝;運輸應防止日曬、雨淋、受潮, 搬運時不得拋扔,以免損害外包裝。
10.3 宜貯存于陰涼、通風、干燥、清潔的室內。
10.4 不應與污染物品、有毒有害物質混貯。

11 標簽和說明書
應符合《消毒產品標簽說明書管理規定》(2005年版)的有關規定,其中擠出液中有效成分含量無 法使用化學測定法的標注其投加量。

12 注意事項
12.1 置于嬰幼兒不易觸及處。
12.2 手、皮膚、黏膜用衛生濕巾過敏者慎用。
12.3 對使用對象產生不良影響的,停止使用或用清水擦拭。
12.4 多片包裝宜標注開啟后的保質期。

衛生濕巾檢測咨詢:15201733840(同微信)

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