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**法紫外線誘導人體皮膚黑化模型祛斑美白功效測試法

1 范圍
本方法規定了通過紫外線誘導人體皮膚黑化模型對化妝品祛斑美白功效的測試方法。

2 定義
2.1*小紅斑量（Minimal erythema dose，MED）：引起皮膚清晰可見的紅斑，其范圍達到照射點大部分區域所需要的紫外線照射*低劑量（J/m2）或*短時間（s）。2.2個體類型角（individual type angle，ITA°）：通過皮膚色度計或反射分光光度計測量皮膚L*a*b*顏色空間數據來表征人體皮膚顏色的參數，計算公式如下：
2.3黑素指數（melanin index，MI）：通過測定皮膚表面對特定波長光譜的吸收來表征皮膚中黑素含量的參數。

3 試驗方法
3.1 受試者的選擇按入選和排除標準選擇合格的受試者，確保各測試區*終完成有效例數均不低于30人。
3.1.1? 入選標準
3.1.1.1 ?18~60歲，健康男性或女性；
3.1.1.2 ?測試部位膚色ITA°值在20°~41°者；
3.1.1.3 ?無過敏性疾病，無化妝品或其它外用制劑過敏史；
3.1.1.4 ?既往無光感性疾病史，近期內未使用影響光感性的藥物；
3.1.1.5 ?受試部位的皮膚應無色素沉著、炎癥、瘢痕、色素痣、多毛等現象；
3.1.1.6 ?能夠接受測試區域皮膚使用人工光源進行曬黑者；
3.1.1.7 ?能理解測試過程，自愿參加試驗并簽署書面知情同意書者。
3.1.2? 排除標準
3.1.2.1 ?妊娠或哺乳期婦女，或近期有備孕計劃者；
3.1.2.2 ?有銀屑病、濕疹、異位性皮炎、嚴重痤瘡等皮膚病史者；
3.1.2.3 ?近1個月內口服或外用過皮質類固醇激素等抗炎藥物者；
3.1.2.4 ?近2個月內口服或外用過任何影響皮膚顏色的產品或藥物（如氫醌類制劑）者；
3.1.2.5 ?近3個月內參加過同類試驗或3個月前參加過同類試驗，但試驗部位皮膚黑化印跡沒有完全褪去者；
3.1.2.6 ?近2個月內參加過其他臨床試驗者；
3.1.2.7 ?其他臨床評估認為不適合參加試驗者。
3.2 受試物
3.2.1 ?試驗產品：祛斑美白化妝品。
3.2.2 ?陰性對照：黑化區空白對照。
3.2.3 ?陽性對照：按附錄I配方配制的7%抗壞血酸（維生素C）制品（4℃冷藏、鋁管避光保存）。
3.2.4? 受試物涂抹
由工作人員按照隨機表對應測試區進行受試物的涂抹，涂樣面積應不小于6cm2，涂樣量為2.00±0.05mg/cm2。每個測試區之間的間隔應不小于1.0cm。產品使用頻率應根據產品使用說明，如需每天多次涂抹，每次涂抹間隔時間不小于4小時。
3.3 ?試驗部位：優先選擇背部作為試驗部位，也可選擇大腿、上臂等非曝光部位。每個黑化測試區面積應不小于0.5cm2，并應位于每個涂樣區域內。
3.4? 試驗儀器
3.4.1 日光模擬儀：采用具有連續性光譜輻射、能夠產生UVA+UVB波長紫外線的氙弧燈日光模擬儀。290nm以下的波長應用適當的過濾系統去除，輸出波譜需經過計量檢定或校準。
3.4.2 皮膚色度儀：具有可以測量國際照明委員會（CIE）制定的L*a*b*顏色空間數據的儀器。
3.4.3 皮膚黑素檢測儀：具有基于光譜吸收的原理檢測皮膚MI值的儀器。
3.5? 環境條件
試驗過程中視覺評估、儀器測試環節都應在溫度為21±1℃、相對濕度為50±10% RH的環境下進行，視覺評估還應在恒定光照（色溫5500~6500K的日光燈管或LED光照）條件下進行，受試者需在此環境條件下適應至少30分鐘后方可進行評估和測試。
3.6? 試驗流程
3.6.1 ?按照要求招募入組志愿受試者，簽署書面知情同意書。入組前根據入選和排除標準等詢問受試者一系列關于疾病史、健康狀況等問題，同時對受試部位皮膚進行符合性評估和膚色測試篩選，并記錄。
3.6.2 ?合格受試者進入建立人體皮膚黑化模型階段。**應確定每位受試者試驗部位的MED。然后在試驗部位選定各測試區，用日光模擬儀在相同照射點按0.75 倍MED劑量每天照射1次，連續照射4天。
3.6.3 ?照射結束后的4天為皮膚黑化期，不作任何處理。
3.6.4 ?照射結束后第5天，對各測試區皮膚顏色進行視覺評估和膚色儀器檢測，應剔除一致性差的測試區（ITA°值與全部測試區均值相差大于5的區域）。當天開始在各黑化測試區根據隨機表涂抹相應受試物。
3.6.5 ?連續涂抹受試物至少4周，在涂抹后1周、2周、3周和4周應對皮膚顏色進行視覺評估和儀器檢測，并記錄。
3.6.5.1? 視覺評估
由皮膚科醫生借助由淺至深膚色的色卡對各測試區膚色進行分別評估，并及時記錄評分。
3.6.5.2? 皮膚色度儀測量
在各個訪視時點，用皮膚色度儀分別測量各測試區域的L*、 a*、 b* 值，每個區域測試三次，記錄并計算ITA°值，ITA°值越大，膚色越淺，反之膚色越深。
3.6.5.3? 皮膚黑素檢測儀測量
在各訪視時點，用皮膚黑素檢測儀分別測量各測試區域的MI值，每個測試區測試三次，并記錄；MI值越小，表示皮膚黑素含量越低，反之皮膚黑素含量越高。
3.7? 數據分析
應用統計分析軟件進行數據的統計分析。計量資料表示為：均值±標準差，并進行正態分布檢驗，符合正態分布要求，自身前后的比較采用配對t檢驗，否則采用兩個相關樣本秩和檢驗；等級資料使用前后的比較，采用兩個相關樣本秩和檢驗；測試區和對照區之間比較采用獨立樣本t檢驗或秩和檢驗；同時，計算各參數隨時間變化的回歸系數（斜率k值），顯著性水平均為P<0.05。
3.8? 試驗結論
試驗產品涂抹前后任一時間點膚色視覺評分差值或ITA°差值與陰性對照相比有顯著改善（P<0.05），或經回歸系數分析整體判斷試驗產品與陰性對照相比皮膚黑化顯著改善時（P<0.05），則認定試驗產品具有祛斑美白功效性，否則認為試驗產品無祛斑美白功效。

4? 檢驗報告
檢驗報告應包括下列內容：樣品編號、名稱、生產批號、生產及送檢單位、樣品物態描述以及檢驗起止時間等，檢驗項目、材料和方法、檢驗結果、結論。檢驗報告應有授權簽字人簽字，歸檔報告應有檢驗人、校核人和授權簽字人分別簽字，均需加蓋試驗機構檢驗檢測專用章或公章。其中檢驗結果以表格形式給出，如下表1~2：

?

附錄一
7%抗壞血酸（維生素C）陽性對照物的制備方法
1. ?在紫外線誘導人體皮膚黑化模型祛斑美白功效試驗中，應同時測定按表3配方制備的陽性對照物，作為試驗質量控制參考。
2. ?陽性對照為7%抗壞血酸（維生素C）制品。
3. ?陽性對照物的配方和制備方法見下表3：

注：
1. 制備方法：將A1和B2分別加熱至65~70°C，直至完全溶解，然后冷卻至室溫；再將A2加入到A1中，攪拌均勻（混合物pH值需在6.0左右）；將B1加入到B2中，室溫下以2000~2500rpm的轉速攪拌5分鐘進行均質。A、B相分別均質好后，以3000~4000rpm將A相加入到B相中，再以8000rpm攪拌5分鐘進行乳化。乳化完成后，室溫條件下加入C相，然后以8000~10000rpm攪拌10分鐘進行均質，完成。
2. 將配制物分裝到鋁管中，4°C保存，保質期為6個月。
3. 本配方制備物僅限于試驗用途，不能用作商業目的。

第二法? 人體開放使用祛斑美白功效測試法

1? 范圍
本方法規定了對化妝品祛斑美白功效的人體開放使用試驗的測試方法。

2? 定義
2.1 個體類型角（individual type angle，ITA°）：通過皮膚色度計或反射分光光度計測量皮膚L*a*b*顏色空間數據來表征人體皮膚顏色的參數，計算公式如下：

2.2 黑素指數（melanin index，MI）：通過測定皮膚表面對特定波長光譜的吸收來表征皮膚中黑素含量的參數。

3? 試驗方法
3.1? 受試者的選擇
按受試者入選和排除標準選擇合格的受試者，并按隨機表分為試驗組和對照組，在受試部位左右兩側色斑對稱的情況下，可分為試驗產品側和對照產品側，確保*終完成有效例數不少于30人/組（側）。
3.1.1? 入選標準
3.1.1.1 ?18~60歲，健康女性或男性；
3.1.1.2 ?受試部位至少有一個和周圍鄰近皮膚的ITA°差值大于10°的明顯色斑，且直徑不小于3mm（不能是臨床上使用外用制劑難以改善的雀斑、色素痣等）；
3.1.1.3 ?無過敏性疾病，無化妝品及其它外用制劑過敏史；
3.1.1.4 ?既往無光感性疾病史，近期內未使用影響光感性的藥物；
3.1.1.5 ?受試部位皮膚應無胎記、炎癥、瘢痕、多毛等現象；
3.1.1.6 ?能夠理解試驗過程，自愿參加試驗并簽署書面知情同意書者。
3.1.2? 排除標準
3.1.2.1 ?妊娠或哺乳期婦女，或近期有備孕計劃者；
3.1.2.2 ?患有銀屑病、濕疹、異位性皮炎、嚴重痤瘡等皮膚病史者；或患有其他慢性系統性疾病者；
3.1.2.3 ?近1個月內口服或外用過皮質類固醇激素等抗炎藥物者；
3.1.2.4 ?近2個月內使用過果酸、水楊酸等任何影響皮膚顏色的產品或藥物（如氫醌類制劑）者；
3.1.2.5 ?近3個月內試驗部位使用過維A酸類制劑或進行過化學剝脫、激光、脈沖光等醫美治療者；
3.1.2.6 ?不可避免長時間日光暴露者；
3.1.2.7 ?近2月內參加過其他臨床試驗者；
3.1.2.8 ?其他臨床評估認為不適合參加試驗者。
3.1.3? 受試者限制
3.1.3.1 ?在試驗期間受試部位必須使用試驗機構提供的試驗產品或對照產品，不能使用其他任何具有祛斑美白功效或者可能對測試結果產生影響的產品；
3.1.3.2 ?在試驗期間不能有暴曬情況，并應做好試驗部位的防曬工作。
3.2? 受試物
3.2.1 ?試驗產品：祛斑美白化妝品。
3.2.2 ?對照產品：不含祛斑美白功效成分的相應試驗產品基質配方產品，與試驗產品平行測試。
3.2.3 ?使用方法：由工作人員按照隨機表發放試驗產品和對照產品，并根據使用說明對受試者進行使用指導，確保受試者正確、連續使用產品8周；受試部位左右隨機分側使用兩組產品時，需采用能夠確保受試者正確區分和使用兩側試驗產品和對照產品的監控措施（如在試驗機構工作人員的指導、監督下使用等），并在試驗報告中說明產品使用的監控方式。要求受試者記錄使用時間及使用過程中的任何不適感和不良反應癥狀。
3.3? 試驗部位：根據產品使用說明確定需要使用祛斑美白化妝品的試驗部位（如面部）。
3.4? 儀器設備
3.4.1 ?皮膚色度儀：具有可以測量國際照明委員會（CIE）制定的L*a*b*顏色空間數據的儀器。
3.4.2 ?皮膚黑素檢測儀：具有基于光譜吸收的原理檢測皮膚MI值的儀器。
3.4.3 ?標準圖像拍攝設備：能夠拍攝正面、左側和右側面部或其它受試部位圖像，具有可見光/偏振光濾鏡的拍攝系統。
3.5? 環境條件
試驗結果觀察應在溫度為21±1°C、相對濕度為50±10% RH的恒定環境下進行，視覺評估還應在恒定光照條件（色溫5500~6500K的日光燈管或LED光照）下進行，并且所有受試者應在此環境條件下適應至少30分鐘后方可進行評估和測試。
3.6? 試驗流程
3.6.1 ?按照要求招募入組志愿受試者，簽署書面知情同意書。入組前根據入選和排除標準等詢問受試者一系列關于疾病史、健康狀況等問題，同時對試驗部位色斑等皮膚狀況進行符合性評估和膚色測試篩選，并記錄。
3.6.2 ?對入組的合格受試者進行產品使用前皮膚基礎值評估和測試，包括視覺評估、儀器測試和標準圖像拍攝，并記錄；產品使用后2周、4周、8周再次進行相同的評估和測試。
3.6.2.1? 視覺評估
在各訪視時點，由經過培訓的皮膚科醫生借助由淺至深膚色的色卡對試驗部位色斑區進行膚色評估，并記錄評分。
3.6.2.2? 皮膚色度以測量
在各訪視時點，用皮膚色度儀分別測量試驗組（側）及對照組（側）試驗部位色斑區皮膚的L*、 a*、 b* 數值，每個測試區測試三次，記錄并計算ITA°值。測試皮膚區域ITA°值越大，膚色越淺，反之越深。
3.6.2.3? 皮膚黑素檢測儀測量
在各訪視時點，用皮膚黑素測試儀分別測量試驗組（側）及對照組（側）試驗部位色斑區皮膚的MI值，每個測試區測試三次，并記錄；測試區MI值越小，膚色越淺，反之越深。
3.6.2.4? 圖像攝取和分析
在各訪視時點，采用皮膚圖像拍攝系統拍攝標準圖像。用圖像分析軟件分析受試部位不同訪視時點相關參數（色斑光密度均值、色斑面積占比），并記錄；受試部位圖像色斑光密度均值越小，膚色越淺。
3.7? 數據統計
應用統計分析軟件進行數據的統計分析。計量資料表示為：均值±標準差，并進行正態分布檢驗，符合正態分布要求，自身前后的比較采用配對t檢驗，否則采用兩個相關樣本秩和檢驗；等級資料使用前后的比較，采用兩個相關樣本秩和檢驗；試驗產品和對照組之間比較采用獨立樣本t檢驗或秩和檢驗。上述統計分析均為雙尾檢驗，顯著性水平為α=0.05。
3.8? 試驗結論
試驗組（側）使用產品前后任一訪視時點視覺評估、儀器測試或圖像分析相關參數中任一參數的變化結果相差顯著（P<0.05），或使用樣品后測試值結果顯著優于對照組（側）結果時（P<0.05），則認定試驗產品有祛斑美白功效，否則認為試驗產品無祛斑美白功效。

4? 檢驗報告
檢驗報告應包括下列內容：樣品編號、名稱、生產批號、生產及送檢單位、樣品物態描述以及檢驗起止時間等，檢驗項目、材料和方法、檢驗結果、結論。檢驗報告應有授權簽字人簽字，歸檔報告應有檢驗人、校核人和授權簽字人分別簽字，均需加蓋試驗機構檢驗檢測專用章或公章。其中檢驗結果以表格形式給出，如下表1~3：