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化妝品補充檢驗方法管理辦法發(fā)布

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-02 來源:互聯(lián)網(wǎng)

由于化妝品標準是在市場的驗證下不斷改善的,在這個過程中有時候會出現(xiàn)一些禁用原料缺少檢驗方法,或目前技術無法檢驗的情況。而有的不良商家會心存僥幸,利用這個漏洞,在化妝品中摻雜或使用禁用原料,以此非法牟利。但這個情況在接下來將會得到遏制。
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4月28日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品補充檢驗方法管理工作規(guī)程》和《化妝品補充檢驗方法研究起草技術指南》通告,明確提出化妝品檢驗機構(gòu)、科研院所、大專院校等單位可開展化妝品補充檢驗項目和檢驗方法(下稱化妝品補充檢驗方法)的立項申報工作,經(jīng)審核批準后,國家藥監(jiān)局將以公告形式向社會發(fā)布。
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對于可能摻雜、摻假或使用禁用原料的化妝品,如果按照國家相關標準的檢測項目和檢驗方法無法檢驗的,藥品監(jiān)督管理部門可以制定補充檢驗項目和檢驗方法,對化妝品的抽樣檢驗、化妝品質(zhì)量安全案件調(diào)查處理和不良反應調(diào)查處置。這就意味著,在上述情況下,化妝品補充檢驗方法與已經(jīng)發(fā)布的化妝品檢驗方法具有同樣的法律效力,不會成為商家逃脫法律責任的漏洞。
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另外,《工作規(guī)程》還提到,在化妝品重大案件調(diào)查處理、突發(fā)事件應急處置等工作中,可以根據(jù)工作需要,簡化立項審查和起草單位遴選程序,委托有相應技術能力的單位開展補充檢驗方法的研制,并加快方法驗證、方法審查等工作程序。另外,化妝品補充檢驗方法發(fā)布后,適用所有化妝品,可以用來檢測之前已經(jīng)生產(chǎn)的產(chǎn)品,與方法發(fā)布的時間無關。
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《工作規(guī)程》指出,化妝品補充檢驗方法的管理工作由國家藥品監(jiān)督管理局負責,包括化妝品補充檢驗方法立項、起草、驗證的組織工作,以及方法的審查、批準和發(fā)布等。本規(guī)程自2021年7月 1日起開始實施。
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據(jù)悉,國家藥監(jiān)局將組織成立化妝品補充檢驗方法專家委員會(以下簡稱專家委員會),由專家組和秘書處組成。其中,專家組由藥品監(jiān)督管理部門、化妝品檢驗機構(gòu)和其他化妝品相關專業(yè)技術機構(gòu)等領域人員組成,主要負責對化妝品補充檢驗方法立項申報和方法草案進行實質(zhì)性審查;秘書處設在中國食品藥品檢定研究院,主要負責對化妝品補充檢驗方法立項申報和方法草案進行形式審查。
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值得一提的是,《工作規(guī)程》對化妝品補充檢驗方法的立項申報的單位也沒有進行限定,化妝品檢驗機構(gòu)、科研院所、大專院校等單位均可根據(jù)工作需要進行立項申報。同時,地市級及以上藥品監(jiān)督管理部門在化妝品現(xiàn)場檢查等工作中,發(fā)現(xiàn)必要制訂化妝品補充檢驗方法的,可立項申報。
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這意味著,國家在化妝品補充檢驗方法的搜集上,采取的是集思廣益和“不定時、不定量”的方式,有利于研制出更多的化妝品檢驗方法。
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據(jù)悉,化妝品補充檢驗方法從申請到正式發(fā)布,主要分為立項申報和草案審批兩大步驟。**,申報單位需在線提交化妝品補充檢驗方法立項申報材料,并報送紙質(zhì)材料;由秘書處對材料進行形式審查后,再由專家組對立項進行實質(zhì)審查;經(jīng)國家藥監(jiān)督局確認后,會會在化妝品補充檢驗方法管理信息系統(tǒng)中進行公示。
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隨后,申報單位即可起草化妝品補充檢驗方法草案,并在化妝品補充檢驗方法驗證單位名單中,選擇不少于3家驗證單位進行實驗室間驗證,再由驗證單位出具驗證報告;*后,草案和相關材料先后通過秘書處的形式審查和專家組的實質(zhì)審查后,再由國家藥監(jiān)理局對進行審核,經(jīng)過批準后,就會以公告形式向社會發(fā)布。
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《工作規(guī)程》還表示,申報單位可以借鑒國際上廣泛認可的化妝品檢驗方法或者有關部門已經(jīng)發(fā)布的化妝品檢驗方法。而《化妝品補充檢驗方法研究起草技術指南》則為起草單位開展化妝品補充方法的研制工作提供了技術支撐,并進行了各項標準的說明。
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