此前，海關總署發(fā)布2020 第53號公告，決定對醫(yī)用口罩等11類商品實施出口法定檢驗，百檢網(wǎng)就相關常見問題進行梳理，以供大家參考。

1、 所有出口口罩都需要法定檢驗嗎？
并非所有口罩都需要法定檢驗，只有以下HS編碼項下醫(yī)用商品才實施出口法檢，非醫(yī)用商品出口無需法定檢驗。
?

2、醫(yī)用口罩出口屬法檢商品，報關前是否需要申請電子底賬？
與其它出口法檢商品不同，此次新增納入《法檢目錄》的11類醫(yī)療物資，在出口前不需要申請電子底賬，正常向海關報關，報關時不需提供電子底賬號。當然，也不實施產(chǎn)地檢驗，無需在產(chǎn)地報檢。

3、醫(yī)用口罩出口時，報關需提交哪些隨附單據(jù)？

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2017年第104號），醫(yī)用口罩屬二類醫(yī)療器械。報關時需按照《商務部 海關總署 國家藥品監(jiān)督管理局關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（2020年第5號）要求，提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和出口醫(yī)療物資聲明。

4、非醫(yī)用口罩是否屬于出口法定檢驗商品？報關時有什么特殊要求？

非醫(yī)用口罩不屬于出口法定檢驗商品，報關時不需要提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及質量安全承諾聲明，出口企業(yè)應如實申報。

5、出口的口罩是醫(yī)用口罩，但不是給醫(yī)療機構使用，而是供企業(yè)員工或消費者使用的，是否可以申報為“非醫(yī)用”？

不可以。確定是否為醫(yī)用口罩時，是依據(jù)商品本身的屬性，而不是*終的用途。請出口企業(yè)重點關注，避免因不了解相關要求而申報錯誤。

6、企業(yè)在出口時，如何區(qū)分醫(yī)用和非醫(yī)用口罩？

可以根據(jù)我國及國外口罩相關標準進行區(qū)分：
?

符合GB 2626標準要求的KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100等系列口罩，均屬非醫(yī)用口罩；帶呼吸閥的口罩也屬非醫(yī)用口罩。NIOSH認證的N95口罩不等于醫(yī)用防護口罩。

7、醫(yī)用口罩出口時，在口岸檢驗的內容有哪些？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十四條規(guī)定“出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求”。

《商品檢驗法》第六條規(guī)定“必須實施的進出口商品檢驗，是指確定列入目錄的進出口商品是否符合國家技術規(guī)范的強制性要求的合格評定活動。合格評定程序包括：抽樣、檢驗和檢查；評估、驗證和合格保證；注冊、認可和批準以及各項的組合。

醫(yī)用口罩出口時，海關根據(jù)風控指令要求實施現(xiàn)場合格評定：

a.驗證實貨是否與醫(yī)療器械注冊證一致；

b.檢查商品包裝、標識、品名、數(shù)量以及是否冒用、偽瞞報等；

c.對企業(yè)提交的質量安全承諾書（合格保證）或檢測報告進行評定；

d.檢驗商品外觀質量檢驗；

e.抽樣送實驗室對商品的內在質量進行檢測；

f.…………

8、出口雙邊協(xié)議國家醫(yī)用物資有什么要求？

按照中國和國外政府簽訂的雙邊協(xié)議，目前對出口至下面4個國家的口罩，需申請實施裝運前檢驗。符合裝運前檢驗范圍的，仍按照之前出口法檢商品要求實施產(chǎn)地檢驗+口岸監(jiān)裝，并由海關出具裝運前檢驗證書。
?

9、出口口罩時，應關注國外哪些準入要求？

不同國家對進口口罩要求不同，如美國對進口醫(yī)用口罩需要FDA注冊，歐盟對進口非醫(yī)用口罩要求獲得CE認證等。

10、未如實申報或出口不合格醫(yī)用口罩會受到何種行政處罰？

對于將醫(yī)用物資偽報成非醫(yī)用物資逃避檢驗的，或將C類快件中的一般商品偽報為貨樣廣告品的，依法從重處罰；涉嫌構成犯罪的，移送地方公安機關追究刑事責任。

出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格進出口商品冒充合格進出口商品的，責令停止出口，沒收違法所得，并處貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

百檢網(wǎng)能依據(jù)醫(yī)用口罩相關檢測標準，為企業(yè)提供配套防護產(chǎn)品性能測試，協(xié)助企業(yè)實現(xiàn)快速上市、出口等目的。

咨詢工程師：15201733840（微信同號）