GMP是指生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行完善規(guī)范，從而達(dá)到國(guó)家相關(guān)的衛(wèi)生質(zhì)量要求。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)，如溫度和相對(duì)濕度以及壓差等均有生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃-24℃，相對(duì)濕度為45%-65%。該《規(guī)范》實(shí)施指南規(guī)定比較具體，藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對(duì)濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的。

那么，制藥類GMP車間潔凈度等級(jí)要求一般是如何劃分的？

通常分為四個(gè)級(jí)別。

A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，比如罐裝區(qū)、防止膠塞桶和與無(wú)菌劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或鏈接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向六操作臺(tái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證，在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可用較低風(fēng)速。

B級(jí)：指無(wú)菌配制和罐裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級(jí)和D級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低的操作步驟潔凈區(qū)。

只要GMP車間潔凈度等級(jí)要求又是如何？通常潔凈區(qū)空氣懸浮粒子用塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)，潔凈度與其關(guān)系密切。

另外，潔凈區(qū)微生物則采用浮游采樣器檢測(cè)，潔凈度與動(dòng)態(tài)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)存在以下關(guān)系。

潔凈度A級(jí)用于罐裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無(wú)菌裝配區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)區(qū)域。其單向流工作去必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速在0.36m/s-0.54m/s。在進(jìn)行A級(jí)檢測(cè)時(shí)，每個(gè)測(cè)點(diǎn)的采樣量不少于1m3。潔凈度為ISO 4.8級(jí)，并以5.0μm懸浮粒子的濃度為限度標(biāo)準(zhǔn)。采樣管盡量短，以免大于等于5.0μm的粒子沉降，影響測(cè)試結(jié)果。單向流應(yīng)采用等動(dòng)力采樣。

潔凈度B級(jí)用于潔凈度A級(jí)的背景區(qū)域，靜態(tài)潔凈度為ISO 5級(jí)。

C級(jí)跟D級(jí)用于無(wú)菌生產(chǎn)過程中工藝潔凈要求較低的區(qū)域，C級(jí)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分別為ISO 7級(jí)和ISO8級(jí)，D級(jí)靜態(tài)為ISO 8級(jí)。

動(dòng)態(tài)可采用培養(yǎng)基模擬灌裝過程以證明達(dá)到動(dòng)態(tài)潔凈度級(jí)別。

按照新版GMP規(guī)定，生產(chǎn)工作結(jié)束、工作人員離開現(xiàn)場(chǎng)超過15-20分鐘自凈后，潔凈室的潔凈度應(yīng)達(dá)到“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目有潔凈度、溫度、相對(duì)濕度、壓力梯度等。另外，微生物的日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法、表面取樣法等。

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