海外的防疫物資需求井噴式的增長，近期很多企業(yè)在咨詢口罩出口的相關(guān)事宜，金米財稅**整理了以下有關(guān)出口防疫產(chǎn)品的信息，希望協(xié)助企業(yè)能夠在中國內(nèi)需滿足的情況下將防疫物資合規(guī)供應(yīng)到海外的市場。

一、韓國

1、必備資料

提單，箱單，發(fā)票，韓國進口商營業(yè)執(zhí)照，韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質(zhì)（沒有不行），企業(yè)自用又是受贈的情況，可以自行進口，不需要有相關(guān)資質(zhì)。

2、口罩要求

口罩還需要有詳細的原產(chǎn)地標識，如果是中國制造務(wù)必有標簽：Made in China, 生產(chǎn)廠家信息，保質(zhì)期，還要準備成分含量說明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒有結(jié)束，還需要貨物到了韓國以后進行精監(jiān)化驗送交樣品到實驗室，化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。

二、日本

1、必備資料

提單，箱單，發(fā)票

出口日本的PMDA注冊醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

2、口罩要求

包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過國內(nèi)過濾效率95%（N95口罩）標準的醫(yī)用口罩!

PFE：0.1um微粒子?顆?粒過?濾?效率

?BFE：細?菌?過濾率

?VFE：病毒過?濾?率?

ウィルスカット：病毒攔截

1. 醫(yī)用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。

2. N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

三、歐盟

1、必要資料

提單，箱單，發(fā)票。

2、口罩要求

在歐盟，口罩屬于“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。

CE認證是歐盟實行的強制性產(chǎn)品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產(chǎn)安全。

四、美國

1、必要資料

提單，箱單，發(fā)票

美國進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對于自用和贈送的口罩，大家在出口的時候*好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認證，或者采購原本就通過FDA認證的口罩進行出口。

2、口罩要求

根據(jù)HHS（美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)，NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。

在美國，按過濾網(wǎng)材質(zhì)的*低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。

N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣污染中的懸浮微粒，也多是非油性的。

R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。

P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。

根據(jù)過濾效率的不同，又有90,95,100 的差別，分別指在標準規(guī)定的測試條件下*低過濾效率為90%，95%，99.97%。

N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。

五、澳大利亞

1、必要資料

提單，箱單，發(fā)票。

2、口罩要求

AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準，相關(guān)產(chǎn)品制造流程和測試必須符合本規(guī)范。

該標準規(guī)定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。

提醒

1.由于每個國家關(guān)于進口口罩的要求都不同，大家出口前務(wù)必咨詢當(dāng)?shù)氐拇砉净蛘呓邮展荆苊馕镔Y被扣或者被退回的問題。

2.自用出口的口罩，數(shù)量一定要在合理范圍，如果數(shù)量巨大也有可能被國外海關(guān)扣押。

3.目前航空海運運力還沒有恢復(fù)，所以目前運輸時間都相對較長，大家在發(fā)貨后注意留意運單號變化，也要有耐心等待，只要沒有違規(guī)問題，一般不會被扣押或者退回的。

4.3月3日起，有關(guān)單位將對進口防疫物資開展專項行動，除對口罩、防護服的品質(zhì)、日期、數(shù)量、夾藏，逐票進行核實外，另要對消毒液、洗手液以及其他消毒防疫用品進行重點查驗，著重查驗品名、成分、數(shù)量、夾藏等項目，對發(fā)現(xiàn)異常的，將按規(guī)定流程進行處置。