1.范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用外科口罩(以下簡稱口罩)的技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)志與使用說明及包裝、運(yùn)輸和貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩帶的一次性口罩。

2.規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學(xué)分析方法

GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物學(xué)試驗方法

GB 15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗

GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

3.術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1 醫(yī)用外科口罩 surgical mask

用于覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。

3.2 合成血液 synthetic blood

由紅色染料、表面活性劑、增稠劑和蒸餾水組成的混合物,其表面張力和黏度可以代表血液和其他體液,并具有與血液相似的顏色。

注:本標(biāo)準(zhǔn)試驗所用的合成血液不具有血液或體液的全部特性,如*性(濕性)、凝固性,以及細(xì)胞物質(zhì)。

[ASTM F1862-00a,定義3.1.9]

3.3 顆粒物 particle

懸浮在空氣中的固態(tài)、液態(tài)或固態(tài)與液態(tài)的顆粒狀物質(zhì),如粉塵、煙、霧和微生物。

[GB/T 12903-2008,定義5.1.16]

3.4 過濾效率 filtration efficiency

在規(guī)定檢測條件下,過濾元件濾除顆粒物的百分比。

[GB 2626-2006,定義3.16]

3.5 細(xì)菌過濾效率 bacterial filtration efficiency; BFE

在規(guī)定流量下,口罩材料對含菌懸浮粒子濾除的百分?jǐn)?shù)。

[ASTM F2101-07,定義3.1.4]

3.6 阻燃性能 flame retardation properties

阻止本身被點燃、有焰燃燒和陰燃的能力。

[GB/T 12903-2008,定義3.12]

3.7 滅菌 sterilization

用物理或化學(xué)方法殺滅播媒介上所有的微生物,使其達(dá)到無菌。

[GB 15980-1995,定義3.1]

3.8 遲發(fā)型超敏反應(yīng) delayed-type hypersensitization

個體接觸一種變應(yīng)原產(chǎn)生特異性T細(xì)胞介導(dǎo)的免疫學(xué)記憶感應(yīng),在再次接觸變應(yīng)原后引起遲發(fā)型超敏反應(yīng)。

[GB/T 16886.10-2005,定義3.5]

3.9 刺激 irritation

一次、多次或持續(xù)與一種物質(zhì)材料接觸所引起的局部非特異性炎癥反應(yīng)。

[GB/T 16886.10-2005,定義3.11]

4.技術(shù)要求

4.1 外觀

口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。

4.2 結(jié)構(gòu)與尺寸

口罩佩戴好后,應(yīng)能罩住佩戴者的鼻、口至下頜。應(yīng)符合標(biāo)志的設(shè)計尺寸及允差。

4.3 鼻夾

4.3.1 口罩上應(yīng)配有鼻夾,鼻夾由可塑性材料制成。

4.3.2 鼻夾長度應(yīng)不小于8.0cm。

4.4 口罩帶

4.4.1 口罩帶應(yīng)戴取方便。

4.4.2 每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。

4.5 合成血液穿透

2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)壓力噴向口罩外側(cè)面后,口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

4.6 過濾效率

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下載地址：《YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩》