1.范圍

本標準規定了一種評價接觸鏡和接觸鏡護理產品眼內安全性的體內試驗方法。本試驗是評估產品在試驗條件下對眼組織產生刺激的程度。本試驗方法適用于兔眼試驗。

2.規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新本版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T 16886.1 醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗(GB/T 16886.1-2011,ISO 10993-1:2009,IDT)

GB/T 16886.2 醫療器械生物學評價 第2部分:動物福利要求(GB/T 16886.2-2011,ISO 10993-2:2006,IDT)

GB/T 16886.10 醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗(GB/T 16886.10-2005,ISO 10993-10:2002,IDT)

GB/T 27025 檢測和校準實驗室能力的通用要求(GB/T 27025-2008,ISO/IEC 17025:2005,IDT)

3.總則

按照GB/T 16886.1規定對醫療器械進行生物學評價和分類;應遵循GB/T 27025相應部分的要求進行試驗。

接觸鏡和接觸鏡護理產品的刺激試驗和致敏試驗按GB/T 16886.10進行。

結果評價要由有經驗的專業人員進行。

4.試驗動物和飼養管理

4.1 新西蘭白化兔(雌雄不限)適用于每種類型的接觸鏡和接觸鏡護理產品,應使用同一來源同一品系的成年健康兔,體重>2.5kg。兔眼應無明顯的眼刺激或角膜熒光素染色等臨床癥狀。

推薦每次使用6只兔子。少于6只應有充分的說明,但至少應使用3只兔子。

如評價中需要對照物,可選擇另一側眼球或用與試驗組等量的另一組動物作為對照。

試驗不需要陽性對照。

注:對照物宜采用安全和性能特征已確定的產品。

4.2 試驗應符合GB/T 16886.2規定的動物福利要求。

4.3 每只動物應分籠飼養,使用專用飼料和水。本試驗不適宜群養,因為試驗時從兔眼中滑落的鏡片必須重新配戴回同一只兔子的同一只眼球。

4.4 兔子的標記可采用下面任一種方法:

a) 打耳號;

b) 花紋;

c) 微型芯片;

d) 持久性墨水標記。

試驗前應使動物適應實驗室環境至少5天。

4.5 不宜切除兔眼的瞬膜,在配戴鏡片期間不宜縫合眼瞼。動物的管理和使用應按照正確、適宜的規范要求進行。

注1:白化兔的眼球缺乏色素,便于檢查,常用于眼刺激性試驗。

注2:如果要將兔眼的瞬膜切除,至少在試驗前兩個星期進行,并在*終報告中注明。

4.6 試驗時盡量不限制動物行為。

5.試劑/材料

5.1 符合藥典標準的熒光素鈉。

注:要注意染色程度和用于眼部的熒光素濃度(如3μL 1%熒光素生理鹽水溶液)。

5.2 接觸鏡護理產品,由制造商推薦。

5.3 接觸鏡,由制造商推薦。

6.儀器

6.1 配有合適的濾光片的裂隙燈顯微鏡。

6.2 放大鏡:放大倍數至少6×。

6.3 天平或稱重儀器:*大稱量不小于5kg,準確度為100g。

7.試驗樣本

7.1 接觸鏡參數

接觸鏡應有足夠的厚度以表征:

a) 人眼使用的合理的*大厚度;或

b) 制造商生產的*大厚度。

所選擇的接觸鏡片應與兔眼適配狀況良好。

注:盡量減少物理刺激和掉落次數。如果鏡片厚度與兔眼的適配性不好,應選用具有良好適配性的*大厚度的鏡片。

報告中應記錄接觸鏡參數。

7.2 準備和存放

如果評價中使用到接觸鏡護理產品,接觸鏡應按照接觸鏡制造商說明書中的說明使用接觸鏡護理產品來進行準備、清洗、消毒和存放。在試驗期間如果接觸鏡脫落,應用接觸鏡護理產品進行清洗,再重新戴回原來的兔眼中。

注1:為防止接觸鏡丟失或損壞,應多準備一些接觸鏡,并用接觸鏡護理產品進行處理。

注2:水凝膠接觸鏡掉落后,由于失水不能立刻戴回,應用按照說明書處理過的同類的接觸鏡替換。失水的水凝膠接觸鏡經清洗和再水合后方可再用。

配戴前,注意檢査接觸鏡的狀態,如有無顆粒物、物理損壞和含水鏡片的正反面。在配戴接觸鏡的過程中，觀察兔子與配戴對照鏡片時的不同反應并記錄。

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下載地址：《GB/T 28538-2012 眼科光學 接觸鏡和接觸鏡護理產品 兔眼相容性研究試驗》