1 范圍

本標準規定了頸部矯形器的分類、型號、要求、檢驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸及貯存

本標準適用于軟性頸部矯形器、硬性頸部矯形器的成品、定制品及零部件,該產品用于頸部損傷、頸部炎癥和其他頸部疾病的固定、矯正、保護、支撐等,以及頸部手術術前、術后的輔助康復。

2 規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T191 包裝儲運圖示標志

GB/T9174 一般貨物運輸包裝通用技術條件

GB/T10000 中國成年人人體尺寸

GB/T14191.1 假肢學和矯形器學術語第1部分:體外肢體假肢和體外矯形器的基本術語

GB/T16432 康復輔助器具分類和術語

GB/T16886.5 醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗

GB/T16886.10 醫療器械生物學評價第10部分:刺激與皮膚致敏試驗

GB/T23315 粘扣帶

3 術語和定義

GB/T14191.1和GB/T16432界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

頸部矯形器 cervical orthoses

圍繞頸椎區域全部或部分的矯形器

3.2 軟性頸部矯形器 soft cervical orthoses

以復合面料、乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)泡沫材料等軟性材料為主體制成的頸部矯形器

3.3 硬性頸部矯形器 rigid cervical orthoses

以塑料、金屬框架等硬質材料為主體制成的頸部矯形器

3.4 固定型頸部矯形器 fixed cervical orthoses

以固定頸部或限制頸部運動為主要功能的頸部矯形器。

3.5 矯正型頸部矯形器 orthopaedic cervical orthoses

以矯正和預防頸部畸形為主要功能的頸部矯形器。

3.6 免荷型頸部矯形器 unload cervical orthoses

以減小頸部壓力為主要功能的頸部矯形器

4 分類和型號

4.1 分類

4.1.1 按材料屬性分類

頸部矯形器按材料屬性分為軟性頸部矯形器、硬性頸部矯形器。

4.1.2 按功能分類

頸部矯形器按功能分類為固定型頸部矯形器、矯正型頸部矯形器、免荷型頸部矯形器。

4.2 型號

4.2.1 型號組成

頸部矯形器的型號由部位代號、功能代號、公司簡稱及設計序列號和改進序列號構成,其組成形式如下:

4.2.2 部位代號

頸部矯形器的部位代號用CO表示。

4.2.3 功能代號

固定用英文字母F表示,矯正用英文字母O表示,免荷用英文字母U表示。

4.2.4 產品設計序列號

產品設計序列號用兩位阿拉伯數字表示

4.2.5 產品改進序列號

產品改進序列號用一位英文字母A、B、C……依次表示,原始設計不加字母,**次改進標記為A,

以此類推。

5 要求

5.1 結構要求

5.1.1 總體要求

頸部矯形器是因人而異的體外裝置,設計時應按照生物力學原理進行相應的結構設計,產品尺寸應按照GB/T10000的要求。

5.1.2 軟性頸部矯形器

軟性頸部矯形器的結構應滿足下列要求:

a)柔軟的頸部圍領式設計,上至下頜及枕骨下緣,下至頸部底端,能輕度限制頸部的活動,并提供定支撐力及保暖效果;

b)產品主體材料為橡膠、海綿、EVA泡沫材料等,閉合處通常是自粘式結構,能按個體的要求做圍度的調整。

5.1.3 硬性頸部矯形器

硬性頸部矯形器的結構應滿足下列要求:

a)上至下頜、枕骨,下至肩部,能限制頸部的活動,并提供支撐力;

b)塑料框架結構應可調節下頜托、枕骨托角度、高度,用以調整頸部角度及支撐力;

c)前后組件的閉合處通常是自粘式拉帶結構,能按個體的要求做圍度的調整。

5.1.4 矯正型頸部矯形器

矯正型頸部矯形器的結構應滿足下列要求:

a)按照生物力學要求設計,達到矯正目的;

b)外部為柔軟的復合面料,內設具有一定支撐效果的硬性材料如熱塑板材,可隨患者病情進行調整;

c)自粘式固定帶結構,能按個體的要求做圍度的調整。

5.2 材料要求

5.2.1 與皮膚表面接觸的材料應無毒、無刺激,所選用的材料應進行生物學評價試驗。

5.22 內襯泡沫材料應無異味、不脫色、質地柔軟、富有彈性、透氣性。

5.2.3 塑料板材應具有足夠的強度,并符合相關標準。

5.2.4 金屬材料在保證強度的情況下,宜選擇輕金屬,并具有較好的防腐性

5.25 碳纖維復合材料應符合國家相關材料的檢測標準。

5.2.6 拉帶、粘扣帶應結實牢固,粘扣帶性能應符合GB/T23315粘扣帶的要求

5.3 外觀要求

5.3.1 紡織材料縫合處應縫制牢固、均勻,無明顯瑕疵點。

5.3.2 塑料表面及邊緣應光滑,無毛刺,鉚接處應牢固。

5.3.3 產品色澤均勻,無裂紋、劃傷,無鋒利處及其他傷害人體的尖角、毛刺。

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下載地址：《GB∕T 37112-2018 頸部矯形器》