現在處于抗疫特殊時期，為確保低溫消毒劑能滿足抗疫工作需求，有關部門也為低溫消毒劑緊急上市打開綠色通道。簡單來說，低溫消毒劑緊急上市時，產品責任單位應當及時向屬地消毒產品備案部門提供以下合格備案資料：

　　1、 產品標簽；

　　2、 說明書；

　　3、 產品配方；

　　4、 企業標準或質量標準及產品質量安全承諾書(包括有效成分含量、pH值、微生物殺滅實驗、現場試驗、低溫試驗的合格報告)；

　　5、 同類的進口低溫消毒劑，在華責任單位除提供上述材料外，還應當向屬地消毒產品備案部門提交進口產品生產國(地區)允許生產銷售的證明文件及報關單。

　　出口的低溫消毒劑還應當符合進口國(地區)的相關要求。

　　安全評價內容中的檢驗報告、合格報告，可以委托權威第三方檢測機構進行檢測，出具具備法律效力的檢測報告。

　　低溫消毒劑衛生安全評價內容包括：

　　4、 檢驗報告(檢驗項目見附件要求，檢驗報告含結論)；

　　5、 企業標準或質量標準；

　　6、 國產產品生產企業衛生許可資質；

　　7、 進口產品生產國(地區)允許生產銷售的證明文件及報關單。

　　而現在處于抗疫特殊時期，為確保低溫消毒劑能滿足抗疫工作需求，有關部門也為低溫消毒劑緊急上市打開綠色通道。簡單來說，低溫消毒劑緊急上市時，產品責任單位應當及時向屬地消毒產品備案部門提供以下合格備案資料：

　　GB 27950《手消毒劑衛生要求》于2007年申請立項，2011年正式頒布，2012年正式實施后有非常重要的現實意義標準規定了手消毒劑的原料要求、技術要求、檢驗方法、使用方法和標識；適用于醫療衛生機構用于手部的消毒劑。

　　一、 《手消毒劑通用要求》出臺與修訂的意義

　　《手消毒劑衛生要求》于2011年頒布，2012年實施，《手消毒劑衛生要求》頒布實施后，引起醫院工作人員對手衛生的重視和關注，同時促進手消毒劑的生產與發展，市場上又新增了許多種類的新型手消毒劑，有無需使用肥皂和水進行清洗的速干手消毒液和免洗消毒劑等；另外，實施簡政放權政策，取消了消毒產品許可批件，只需要有資質的檢測機構出具檢測報告，由生產企業或第三方做出衛生安全評價報告就可以上市銷售。由此可見這些變化要求迫切要求我們對手消毒劑衛生要求進行修訂。及時修訂該標準對促進手消毒劑規范生產、使用，對正確實施手衛生，預防控制由手引起的醫院感染具有重大的現實意義。

　　二、 相關的背景情況

　　1. GB 27950《手消毒劑衛生要求》于2007年申請立項，2011年正式頒布，2012年正式實施后有非常重要的現實意義，可規范手消毒劑的生產，促進手消毒劑生產行業的發展，疾病預防控制中心等檢測機構可以依據GB 27950《手消毒劑衛生要求》檢測，衛生監督幾個可依據GB 27950《手消毒劑衛生要求》對生產、銷售及使用手消毒劑的單位進行監督，同時規范醫療機構醫務人員選擇有效的手消毒劑進行手衛生，對預防和控制由手引起的醫院感染有非常重要的現實意義。

　　2. 中國為企業減輕負擔，對消毒產品的行政許可政策進行了重大調整，生產消毒產品的企業只要有生產許可證，可以生產消毒產品，生產的消毒產品送有資質的檢測機構檢測，按國家衛生計劃生育委員會要求做衛生安全評價報告將可以上市銷售。不需要送國家衛計委，再組織由專家召開評審會，合格后由于衛計委批準發放衛生許可批件。

　　3. GB 27950頒布與實施促進了手消毒劑的生產與發展，涌現出新的產品和新技術，市場上又新增了許多種類的新型手消毒劑，有無需使用肥皂和水進行清洗的速干手消毒液和免洗消毒劑等新產品。隨社會的發展和進步，人民對健康越來越重視，給消毒新產品上市提供了不斷壯大的溫床。

　　鑒于以上情況，2015年我中心向國家衛計委申請《手消毒劑衛生要求》修訂，2015年11月通過了國家衛計委專家評審，2016年6月國家衛生和計劃生育委員會批準，下達該標準修訂項目，編號為20161709《手消毒劑通用要求》制定任務。

　　消毒劑檢測項目：外觀、有效成分含量測定、pH值測定、穩定性試驗、連續使用穩定性試驗、鉛、砷、汞的測定、金屬腐蝕性試驗、實驗室對微生物殺滅效果測定、模擬現場試驗或現場試驗、毒理學安全性檢測、總體性能試驗

　　消毒產品檢測項目

　　參照標準：

　　a)《消毒技術規范》2002版、WS 628-2018

　　b)戊二醛消毒劑衛生標準GB 26372-2010

　　c)二氧化氯消毒劑衛生標準GB 26366-2010

　　d)含典消毒劑衛生標準GB 26368-2010

　　e)胍類消毒劑衛生標準GB 26367-2010

　　f)乙醇消毒劑衛生標準GB 26373-2010

　　h)過氧化物類消毒劑衛生標準GB 26371-2010

　　j)含溴消毒劑衛生標準GB 26370-2010

　　k)消毒劑類殺滅分支桿菌實驗評價要求WST 327-2011

　　l)空氣消毒劑衛生要求GB 27948-2011

　　m)手消毒劑衛生要求GB 27950-2011

　　n)黏膜消毒劑通用要求GB 27954-2011

　　o)醫療器械消毒劑衛生要求GB/T 27949-2011

　　p)普通物體表面消毒劑的衛生要求GB 27952-2011

　　q)酚類消毒劑衛生要求GB 27947-2011

　　r)皮膚消毒劑衛生要求GB 27951-201

　　消毒器械檢驗：

　　主要殺菌因子強度測定(含變化曲線)、鉛砷汞的測定(限產生化學殺微生物因子的器械) 、金屬腐蝕性試驗(限產生化學殺微生物因子的器械) 、實驗室對微生物殺滅效果測定、毒理學安全性檢測、總體性能試驗。

　　檢測化驗

　　指示物檢驗：

　　生物指示物含菌量、存活時間和殺滅時間、D值、測定相應消毒滅菌因子條件下的化學指示物顏色變化情況、影響因素試驗、測定相應消毒滅菌因子條件下指示微生物存活情況、紫外線強度比較測定、消毒劑濃度比較測定、穩定性試驗、衛生標準規定的其他指標測定。

　　帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物檢驗：

　　包裝材料一般檢查、包裝材料無菌有效期試驗、包裝材料質量測定、滅菌因子穿透性能測定、滅菌對包裝標識的影響試驗、包裝材料不透氣性試驗、透氣性材料微生物屏障試驗、微生物通透性試驗、包裝材料有效期試驗。

　　抗(抑)菌制劑檢驗：