GB 27950《手消毒劑衛生要求》于2007年申請立項，2011年正式頒布，2012年正式實施后有非常重要的現實意義標準規定了手消毒劑的原料要求、技術要求、檢驗方法、使用方法和標識；適用于醫療衛生機構用于手部的消毒劑。

　　一、 《手消毒劑通用要求》出臺與修訂的意義

　　《手消毒劑衛生要求》于2011年頒布，2012年實施，《手消毒劑衛生要求》頒布實施后，引起醫院工作人員對手衛生的重視和關注，同時促進手消毒劑的生產與發展，市場上又新增了許多種類的新型手消毒劑，有無需使用肥皂和水進行清洗的速干手消毒液和免洗消毒劑等；另外，實施簡政放權政策，取消了消毒產品許可批件，只需要有資質的檢測機構出具檢測報告，由生產企業或第三方做出衛生安全評價報告就可以上市銷售。由此可見這些變化要求迫切要求我們對手消毒劑衛生要求進行修訂。及時修訂該標準對促進手消毒劑規范生產、使用，對正確實施手衛生，預防控制由手引起的醫院感染具有重大的現實意義。

　　二、 相關的背景情況

　　1. GB 27950《手消毒劑衛生要求》于2007年申請立項，2011年正式頒布，2012年正式實施后有非常重要的現實意義，可規范手消毒劑的生產，促進手消毒劑生產行業的發展，疾病預防控制中心等檢測機構可以依據GB 27950《手消毒劑衛生要求》檢測，衛生監督幾個可依據GB 27950《手消毒劑衛生要求》對生產、銷售及使用手消毒劑的單位進行監督，同時規范醫療機構醫務人員選擇有效的手消毒劑進行手衛生，對預防和控制由手引起的醫院感染有非常重要的現實意義。

　　2. 中國為企業減輕負擔，對消毒產品的行政許可政策進行了重大調整，生產消毒產品的企業只要有生產許可證，可以生產消毒產品，生產的消毒產品送有資質的檢測機構檢測，按國家衛生計劃生育委員會要求做衛生安全評價報告將可以上市銷售。不需要送國家衛計委，再組織由專家召開評審會，合格后由于衛計委批準發放衛生許可批件。

　　3. GB 27950頒布與實施促進了手消毒劑的生產與發展，涌現出新的產品和新技術，市場上又新增了許多種類的新型手消毒劑，有無需使用肥皂和水進行清洗的速干手消毒液和免洗消毒劑等新產品。隨社會的發展和進步，人民對健康越來越重視，給消毒新產品上市提供了不斷壯大的溫床。

　　鑒于以上情況，2015年我中心向國家衛計委申請《手消毒劑衛生要求》修訂，2015年11月通過了國家衛計委專家評審，2016年6月國家衛生和計劃生育委員會批準，下達該標準修訂項目，編號為20161709《手消毒劑通用要求》制定任務。

　　產品檢測：

　　消毒劑：滅菌劑、高效消毒劑、中效消毒劑、低效消毒劑(過氧化氫二氧化氯)

　　胍類消毒劑 、季銨鹽類消毒劑、含碘消毒劑、二氧化氯消毒劑、戊二醛類消毒劑、乙醇消毒劑、酚類消毒劑、含溴消毒劑、其他新型消毒劑

　　消毒產品

　　消毒劑檢驗：

　　外觀、有效成分含量測定、pH值測定、穩定性試驗、連續使用穩定性試驗、鉛砷汞的測定、金屬腐蝕性試驗 、實驗室對微生物殺滅效果測定、毒理學安全性檢測、總體性能試驗。

　　消毒器械檢驗：

　　主要殺菌因子強度測定(含變化曲線)、鉛砷汞的測定(限產生化學殺微生物因子的器械) 、金屬腐蝕性試驗(限產生化學殺微生物因子的器械) 、實驗室對微生物殺滅效果測定、毒理學安全性檢測、總體性能試驗。

　　檢測化驗

　　指示物檢驗：

　　生物指示物含菌量、存活時間和殺滅時間、D值、測定相應消毒滅菌因子條件下的化學指示物顏色變化情況、影響因素試驗、測定相應消毒滅菌因子條件下指示微生物存活情況、紫外線強度比較測定、消毒劑濃度比較測定、穩定性試驗、衛生標準規定的其他指標測定。

　　帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物檢驗：

　　包裝材料一般檢查、包裝材料無菌有效期試驗、包裝材料質量測定、滅菌因子穿透性能測定、滅菌對包裝標識的影響試驗、包裝材料不透氣性試驗、透氣性材料微生物屏障試驗、微生物通透性試驗、包裝材料有效期試驗。

　　抗(抑)菌制劑檢驗：

　　有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、微生物指標、殺滅微生物指標、毒理學指標檢測