實驗室認可一般包括以下8個主要過程:

1.實驗室建立質量管理體系,并有效運行。

2.實驗室按要求提交認可申請書及相關資料。

3.中國合格評定國家認可委員會(CNAS)秘書處審查申請資料,作出受理決定。必要時,安排初訪。

4.評審組審查申請資料,確定是否安排現場評審。必要時,安排預評審。

5.根據現場評審計劃通知書,評審組實施現場評審。

6.需要時,實驗室根據評審組提出的不符合項實施糾正/或糾正措施。評審組對不符合項實施整改驗收。

7.CNAS秘書長根據評定委員會的評定結論作出認可決定,向獲準認可實驗室頒發認可證書以及認可決定通知書。

8.后續工作:獲得CNAS認可后的監督、復評審、擴大或縮小領域范圍及認可變更。

一、申請CNAS資質認可的好處

1、表明具備了按相應認可準則開展檢測和校準服務的技術能力；

2、增強市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任；
3、獲得簽署互認協議方國家和地區認可機構的承認；
4、有機會參與國際間合格評定機構認可雙邊、多邊合作交流；
5、可在認可的范圍內使用CNAS國家實驗室認可標志和ILAC國際互認聯合標志；
6、列入獲準認可機構名錄，提高知名度。

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CNAS還有的其他作用：?

通過培訓，提高員工素質。

內部職責更加分明，領導職責、部門職責、崗位職責分工明確，各部門、崗位均建立可量化的質量目標，便于考核，確保檢測質量。

（三使實驗室的軟件條件（文件管理系統上一新臺階，內部管理更到位，消除管理盲點，有序地管理各部門、崗位的日常工作。

（四可建立內部改進機制，便于發現問題，解決問題，多方聽取意見，增進客戶滿意。

（五使實驗室的硬件條件（人員、設備、物質條件、檢測或校準方法、設施和環境上一新臺階，表明實驗室具備了按有關國際認可準則開展檢測和（或校準服務的技術能力。

（六贏得政府部門、社會各界的信任，增強了實驗室的市場競爭能力。

（七有利于樹立品牌，從而帶來良好的經濟效益。

（八獲得與CNAS簽署互認協議的國家與地區實驗室認可機構的承認，有利于消除非關稅貿易技術壁壘（僅適用于實驗室認可。

（九參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作，促進工業、技術、商貿的發展（僅適用于實驗室認可。

（十可在認可的范圍內使用CNAS國家實驗室認可標志和ILAC國際互認聯合標志或CMA計量認證標志。

（十一列入中國認可監督管理委員會或中國合格評定國家認可委員會的獲準認可機構名錄，同時在官方網站電子注冊、發布；接受認可機構的監督審核，提高實驗室的知名度。

二、前期策劃需完成以下6個方面

1.成立項目組

明確分工和職責，配備相關的資源。

2.項目調研

**，對組織能力和管理模式的現狀進行摸底。

其次，進行可行性論證和效益分析。需要考慮市場需求、行業分布、人員能力、資金需求和政策門坎等因素。

此外，還要摸清同行檢測機構(潛在競爭者)的實力。項目組需進行資料收集、市場調研等工作,收集客戶需求和行業*新動態，做到知己知彼，切忌閉門造車。

3.項目審批

項目組將調研結果形成“項目可行性報告”報管理層審批。報告中應詳細描述項目前景和效益分析，硬件需求(包括資金、場地、設備、新建或改擴建設施環境需求)，軟件需求(包括資質和政策準入門坎、人員需求、涵蓋的標準和領域、認可程序要求)，特別是項目建設周期，及項目所需的資金預算，存在的困難等。管理層召集相關人員進行討論分析后，*終作出開展與否的決策。管理層的決心和承諾十分重要。

之后，在適當時機召集各部門進行新項目評審，確保在開展新檢測項目之前，實驗室的硬件設施和軟件得到滿足，具備檢測能力。

4.制定項目總體工作計劃和體系分計劃

項目組應制訂項目總體工作計劃，充分考慮擬認可項目和領域的復雜程度、場地設施、人員配置等，估算工作量、明確工作步驟、時間節點和任務分工。質量負責人進一步擬訂管理體系工作計劃，成立體系文件編寫小組，明確職責分工。對項目完成的進度，要定期進行跟蹤檢查。

5.明確實驗室的法律地位

要求實驗室或其所在組織是能夠承擔法律責任的實體。如果實驗室是獨立法人單位，應具備相應的法律文件，證明其有合法的服務范圍和獨立機構編制;如果實驗室隸屬于某一法人單位，應有獨立建制，其機構組成應有主管部門(獨立法人單位)的批準文件(如授權書)，實驗室負責人應有主管部門的正式書面任命，并授權實驗室獨立進行規定范圍的檢測工作。

6.明確實驗室組織架構和職責權限

書面任命關鍵崗位人員，如質量負責人、技術負責人、授權簽字人、設備管理員、給出意見和解釋人員、監督員等，規定其職責權限。明確各部門職責權限，及部門之間的接口關系，并在組織內公布傳達。

三、管理體系要求

（1實驗室管理體系的建立流程

1.文件編制

文件編寫小組按ISO/IEC17025：2017要求編制文件。文件層次一般分為四層：質量手冊，程序文件，作業指導書，操作規程，記錄和表單。

文件編制的工作量較大，關聯性強，切忌照抄照搬，要量體裁衣。文件編制過程實際上也是規范流程的過程。文件編制時，應同步考慮質量方針、質量目標。

2.文件發布

發布前要將舊文件和舊記錄表單進行清理。經過管理層審批，發布質量手冊和程序文件，第二層和**層文件(作業指導書，操作規程，記錄和表單)也要陸續發布生效。

3.內審員培訓

根據需求制定培訓計劃。文件編寫人員對各部門骨干進行管理體系文件的培訓。組織各部門骨干學習認可準則ISO/IEC17025，對新進人員進行上崗培訓。制定關鍵崗位人員的任職要求，適時參加持續培訓，保存關鍵崗位人員的技術檔案。技術崗位人員還應參加檢測標準/檢測技術方面的培訓。培訓咨詢電話：4008180041

4.管理體系文件運行與自查

各部門按體系文件要求實施運行，規范填寫記錄，出具全流程檢測報告，運行過程中發現的問題，各部門應及時匯總反饋，以便及時修正文件或規范現有的做法，避免出現文件與實際運行“兩層皮”的現象，實施后要適時開展自查。

5.內部審核

內審的目的是驗證管理體系運作是否持續符合管理體系文件和認可準則的要求。一般由質量負責人組織，成立內審小組，編制內審計劃，按部門進行審核。對照實際運作與文件/認可準則的符合程度，發現不符合和問題點，對不符合項要督促整改。整改時，應避免走形式，切實找出問題原因。內審員要盡量避免審核自已所在的部門，內審結果要上報管理層。

6.管理評審

目的是確保體系持續適用和有效，并進行必要的變更或改進。一般采取會議評審的方式，通常每年一次，由*高管理者主持。

管理評審的輸入為：質量方針和質量目標的實施完成情況，方針目標的適宜性;能力驗證或實驗室比對的結果;不符合檢測工作所采取的糾正和預防措施;客戶反饋/投訴和顧客滿意調查;總結內審結果和外審結果;質量監督情況總結;員工培訓實施情況總結;資源滿足情況;各部門工作總結。

管理評審的輸出：提出改進措施和改進方向;提出下一步的工作計劃。

評審內容和結果*終形成管理評審報告。

（2技術要求

根據前期編制的項目總體工作計劃，檢測實驗室開展以下工作。

1.設備采購

(1)技術要求

**，明確采購技術要求。一般需依據檢測標準(可訪問IECEE網站http：//www.iecee.org/，獲取IEC標準對于設備配置的要求)、CTL決議使用要求等來確定。另外，設備的品牌、可靠性和可維修性、配套的夾具/軟件/電腦和耗材、設備價格、使用環境要求等也是考慮因素。選擇設備的穩妥辦法是采購與主流實驗室同樣的儀器設備。

第二，確定采購商務條款，如支付和結算方式、違約責任、爭議的解決、合同價格、明確雙方的權利和義務等。設備的選擇要考慮資金預算和使用需求。

上述要求須在標書或合同中列明。

(2)選擇供應商

設備采購要貨比三家，選擇供貨品質優、服務好、價格適宜的供應商，必要時進行招標采購。對供應商應進行調查、評價和考核，評審合格及中標的供應商才能被列入合格供應商名單，并與之簽訂采購合同。

設備的委托外部校準機構也應作為服務供應商接受相應的評價，確認其校準機構的資質和能力。采購記錄/合同應妥善保存，以建立合格供應商名單和供應商檔案。

2.設備校準、驗收和使用

對于重要的復雜的設備，需要求供應商提供操作方法和安裝培訓。

區別校準和檢定。凡納入強制檢定范疇的設備，必須由法定計量機構(如各地方的計量所)進行檢定;對于非強制檢定的設備，可以委托具有能力和資質的校準實驗室進行。

設備在使用前應進行核查和/或校準，保證測量結果可溯源性。校準前，實驗室應對計量機構提出校準技術要求，包括校準范圍/參數/使用用途和準確度要求。當設備完成安裝/調試/計量合格，及操作培訓后，設備管理員組織進行確認和驗收，確保設備狀態良好，能投入正常使用，且校準結果滿足之前的技術要求。這一點*易被設備管理人員所忽略。因為往常為了圖省事，只要有校準證書就可以投入使用，并未進行必要的確認。

主要耗材和標準物質需制定驗收要求，并保存驗收記錄。主要設備或敏感設備須由經授權人員使用。開展內部校準的技術要求較高，建議新檢測實驗室盡量采用委托外部校準。設備驗收后應有設備狀態標識。設備管理員應制定設備校準計劃和設備檔案，檔案可包括設備的說明書、合格證、保修卡、使用光盤/軟件、配件耗材、計量證書、驗收記錄、維修/停用記錄等。

3.設備期間核查

有些設備需要利用期間核查以保持設備校準狀態的可信度，確定設備、儀器的穩定性，防止出現因設備、儀器偏移造成不合格或不滿意的結果。應制定期間核查的作業指導書，規定期間核查的方法和頻次要求，實施并做好核查記錄，注意期間核查與校準的區別，例如，對灼熱絲測試儀，可使用銀箔定期核查灼熱絲頂部溫度。

4.抽樣及樣品管理

(1)抽樣

建立抽樣控制程序，規定抽樣計劃和抽樣程序，保證抽樣樣品尺寸適合處置，且無損壞，無變質。例如，球壓試驗樣品取樣要求：在產品上切割試驗樣品的方式是，上部和下表面大致平行，厚度至少為2.5mm;樣品預處理要求：試驗樣品在15℃～35℃溫度之間，相對濕度在45%～75%之間，至少放置24小時。

應確保樣品的代表性、隨機性和真實性。

(2)樣品管理

建立樣品管理程序，樣品要有待檢/在檢/檢畢等狀態標識，在樣品的接收、搬運、儲存過程中要妥善防護。樣品的儲存環境如環境溫度和相對濕度均要達到要求。可用標識卡或條碼的方式，確保樣品有可追溯性。檢畢樣品退庫后要做好登記，按“檢測業務協議書”中的雙方約定方法進行處置。

5.設施及環境改造

按照電氣檢測領域和化學檢測領域應用說明的要求。

6.標準查新

關注標準變更信息，建立標準獲取標準信息的渠道，通常的方式有：通過網絡查新，訂閱標準信息刊物，和標準出版社簽訂協議等。在引入檢測標準之前，實驗室應證實自身能夠正確地運用這些標準方法。如果標準方法發生了變化，應重新進行證實。如果標準更新變化比較大，則要對實驗室的原有設施、設備、環境、人員能力，以及文件和記錄表格的適用性等進行全方面的再評審確認，必要時進行試驗驗證。驗證的方法可包括：使用參考標準或標準物質(參考物質)進行校準;與其他方法所得結果進行比較;實驗室間比對;人員比對等。

7.方法證實和確認

如果采用標準方法，在引入該新方法進行檢測時，實驗室應證實能夠正確地運用這些標準方法，主要從人員能力、設施/環境、新舊標準差異評價、設備和標準物質適用性、文件和記錄適用性、質量保證、樣品制備考慮，即人、機、料、法、環的適用性。

如果采用非標準方法，在引入該新方法進行檢測時，應確認該方法適用于預期的用途或應用領域的需要。

方法確認的技術主要包括：實驗室間比對、使用參考標準或標準物質(參考物質)進行校準、對所得結果不確定度進行的評定、不同方法結果比較等。

8.檢測結果的不確定度評估

**，應建立測量不確定度評估的程序，規定計算測量不確定度的方法。對于檢測實驗室，當檢測產生數值結果，或者報告的結果是建立在數值結果基礎之上的，則需要評估這些數值結果的不確定度。對每個適用的典型試驗均應進行不確定度評估。例如，對于電學的電氣強度試驗、輸入功率試驗、接地電阻試驗的結果均應進行不確定度評估。

9.檢測有效性監控

應制訂檢測有效性監控計劃并實施。作為質量保證的措施和手段，以監控檢測的有效性，方法包括質量監督員的日常質量監督、對新員工的質量監督、實驗室比對和能力驗證、定期使用參考物質、分析一個物品不同特性結果的相關性等措施。

10.能力驗證和實驗室比對

能力驗證是一種重要的外部質量評價活動。CNAS及其他能力驗證提供者每年會公布“能力驗證計劃目錄”。只要存在可獲得的能力驗證，實驗室初次申請認可的每個子領域應至少參加過1次能力驗證且獲得滿意結果(具體要求見《CNAS能力驗證領域和頻次表》CNAS-AL07)。通過參加相關的能力驗證活動證明其技術能力。

當實驗室使用了不同型號設備、多臺相同設備和/或不同方法對于同一項目(或參數)出具數據時，其中應至少有一臺設備或一種方法參加1次能力驗證并在內部開展儀器設備比對或方法比對在無適當、適時的常規能力驗證計劃時，可依據申請項目與范圍參加適當的測量審核或實驗室間比對。當出現結果不滿意或有問題時，按“不符合檢測工作控制程序”處理。

11.檢測經歷和典型報告

CNAS要求被認可各個場所的項目/參數，必須要有檢測經歷，或應實施過質量控制(如定期使用有證標準物質進行監控)，或對檢測結果的準確性、可靠性進行過評價、確認(如參加過能力驗證或測量審核)被審實驗室應準備好檢測經歷報告(含全過程的檢測原始記錄、檢測協議書、檢測流程單等)備查。

三、認可前準備

實驗室項目負責人需要熟悉CNAS的現場評審報告及表格，對其中的附表2(推薦認可的實驗室檢測能力范圍)。附件3.1(實驗室檢測/校準能力核查記錄)，和附件3.2(實驗室現場試驗/演示試驗記錄表)要給予特別關注。同時，要根據評審要求提前準備好試驗樣品。注意現場試驗的選擇，將要求覆蓋實驗室認可的所有儀器設備、檢測方法/校準方法、類型、主要試驗人員、試驗材料。

接下來，要根據評審組長制定的“現場評審日程表”，確定評審的陪同人員、日程安排和交通安排。

實驗室方面的授權簽字人提前熟悉認可規則和政策、認可條件，以及認可標識和證書的使用規定。

在必要時，實驗室可請外聘專家進行模似評審，進行評審前的“熱身”，發現問題迅速整改。

四、向CNAS提交認可申請?

實驗室在自我評估滿足認可條件后,按申請書中的要求向CNAS遞交認可申請資料,同時交納申請費用。申請資料應真實可靠、齊全完整、表述準確、文字清晰。認可范圍和機構英文名稱與地址應符合CNAS-EL-03《認可范圍表述說明》和CNAS-AL12《合格評定機構英文名稱與地址的申報指南》的要求。

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實驗室申請認可的檢測/校準項目,均要有相應經歷,且是實驗室經常開展的、成熟的、主要業務范圍內的主要項目。CNAS不接受實驗室只申請非主要業務的項目,例如生產企業的實驗室不申請生產的產品的檢測,僅申請原材料(進貨)檢測或環保監測(如水質檢測);也不允許實驗室僅申請產品的非主要檢測項目,例如外觀檢測(目測)、標志檢測等。

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對申請認可的檢測/校準能力,實驗室都要進行過方法驗證,即使使用相同的檢測/校準方法,但涉及的檢測對象、檢測基質或校準的儀器設備等不同,也要針對其不同點進行驗證。

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CNAS不接受實驗室僅申請抽樣(采樣)能力,抽樣(采樣)能力要與相應的檢測能力同時申請認可。不接受實驗室僅申請判定標準,要與相應的檢測能力(標準)同時申請認可;不接受僅申請儀器方法通則,方法通則要與相應的樣品前處理能力(標準)同時申請認可。

?

對于未獲批準的標準/規范(含標準報批稿),不接受作為標準方法申請認可,實驗室可以作業指導書(SOP)等非標方法形式申請認可,但非標方法必須按照認可準則要求經過嚴格確認。

五、CNAS作出受理決定

CNAS秘書處收到申請資料并確認交納費用后,對資料進行審查,若滿足CNAS-RL01《實驗室認可準則》第6條所述的受理要求則予以受理。對于不能提供滿意結果的能力驗證,將不受理該子領域的認可申請。

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對于實驗室申請的檢測/校準能力,CNAS秘書處從認可政策、評審員和技術專家資源、及時實施評審的能力等方面進行評估,只要任何一方面不滿足,均不受理。

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必要時,CNAS秘書處會征得申請人同意后安排初訪。初訪的人員一般為CNAS秘書處人員或CNAS秘書處指定的評審員,初訪所產生的差旅、食宿費用由申請人承擔。

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CNAS秘書處在資料審查過程中會將所發現的問題通知申請實驗室,實驗室要在2個月內書面回復CNAS秘書處對所提問題采取的處理措施,在回復后的3個月內,其提交的整改資料,經審查必須能夠滿足受理要求。否則將不受理其認可申請。

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由于申請人不符合申請受理條件,CNAS秘書處業務處將向申請人發出不受理認可通知書。申請人對CNAS秘書處的不受理決定有異議,可于接到不受理通知后10個工作日內,向CNAS秘書處提出申訴,逾期則視同接受。對于CNAS不予受理的,在CNAS-RL01第6.13條中規定了實驗室再次提交認可申請的時間。

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六、評審組進行文件評審

?CNAS秘書處受理申請后,將安排評審組長對實驗室的申請資料進行全面審查。評審組長發現文件不符合要求時,CNAS秘書處或評審組長會以書面方式通知實驗室進行糾正,必要時采取糾正措施。

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評審組長進行資料審查后,向CNAS秘書處提出以下建議中的一種:實施預評審;實施現場評審;暫緩實施現場評審;不實施現場評審;資料審查符合要求,可對申請事項予以認可。

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預評審不是預先的評審,它只對資料審查中發現的需要澄清的問題進行核實或作進一步了解。對預評審中發現的問題,評審組長可告知實驗室,但不能提供有關咨詢。預評審的結果不作為評價實驗室質量管理體系和技術能力的正式依據,也不能作為減少正式評審時間的理由。

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七、評審組現場評審

?文件審查通過后,項目負責人或評審組長與申請人商定現場評審計劃,報CNAS秘書處批準后實施。需要時,CNAS可在評審組中委派觀察員。評審組依據CNAS的認可準則、規則和要求及有關技術標準對申請人申請范圍內的技術能力和質量管理活動進行現場評審。現場評審時,要評審申請機構申請范圍覆蓋的、開展一項或多項關鍵活動的所有場所。

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(1)組建現場考核評審組

現場評審在實驗室申請認可的地點內進行,現場評審的具體日期由CNAS秘書處或委托評審組長與實驗室協商確定,評審人/日數則取決于實驗室申請認可的能力范圍。

(2)征求實驗室的意見

組建評審組后,由CNAS秘書處向實驗室發出《現場評審計劃征求意見表》征求實驗室的意見,其內容包括評審組成員及其所服務的機構、現場評審時間。

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(3)發出現場評審通知

實驗室書面確認《現場評審計劃征求意見表》后,CNAS秘書處會向實驗室和評審組正式發出現場評審通知,將評審目的、評審依據、評審時間、評審范圍、評審組名單及聯系方式等內容通知相關方。

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(4)必要時,安排觀察員

CNAS秘書處出于以下目的,征得實驗室同意后在評審組中安排觀察員:見證現場評審活動、征集對評審管理工作的意見和建議、對有關使用程序的適用性進行調查、指導評審工作、其他需要的情況。

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(5)實施現場評審

評審組制定現場評審日程,于現場評審前通知實驗室并征得實驗室同意。現場評審一般由首次會議、現場參觀、現場取證、評審組與申請方溝通評審情況和末次會議5個環節組成。首次會議由評審組長主持,評審組和實驗室人員參加。現場評審時,評審組會針對實驗室申請認可的技術能力進行逐項確認,根據申請范圍安排現場試驗。現場評審結束前,評審組會將現場評審的總體情況與實驗室溝通,聽取實驗室的意見。評審組長在末次會議上提交現場評審結果。

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(6)其他要求

CNAS不允許同一臺設備在同一時期由不同實驗室租用而申請或獲得認可。CNAS不允許實驗室使用借用設備申請/獲得認可。對于多場所實驗室,現場評審必須覆蓋到所有場所,即使分場所的技術能力與主場所完全相同。

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若現場評審過程中,發現被評審方存在違反國家有關法律法規或其他明顯有損于CNAS聲譽和權益的情況或未履行CNAS規定的義務且情況嚴重時,CNAS有權中止認可過程,并采取相應的處理措施。

八、實驗室整改與評審組驗收

實驗室整改完成后,將糾正措施實施材料交評審組驗證有效性。一般情況下,CNAS要求實驗室實施整改的期限是:初次評審、擴大認可范圍(不包括監督+擴項、復評+擴項)評審在3個月內完成;監督評審(含監督+擴項評審)、復評審(含復評+擴項評審)在2個月內完成;但對涉及技術能力的不符合,要求在1個月內完成。

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在以下情況下,評審組會對不符合項的整改,考慮進行現場驗證。一般情況下,現場驗證由原評審組進行。

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• 對于涉及影響檢測結果的有效性和實驗室誠信性的不符合項。

• 涉及環境設施不符合要求,并在短期內能夠得到糾正的。

• 涉及儀器設備故障,并在短期內能夠得到糾正的。

• 涉及人員能力,并在短期內能夠得到糾正的。

• 對整改材料僅進行書面審查不能確認其整改是否有效的。

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評審中發現不符合的整改,實驗室不能僅進行糾正,要在糾正后,充分查找問題形成的原因,制定有效的糾正措施,以免類似問題再次發生。評審組對實驗室提交的書面整改材料不滿意的,再進行現場核查。

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評審組在現場評審結束時形成的評審結論或推薦意見,有可能根據實驗室的整改情況進行修改,但修改的內容會通報實驗室。

九、CNAS批準發證?

CNAS秘書處審查評審資料符合要求后,提交評定委員會評定,并作出是否予以認可的評定結論。CNAS秘書長或其授權人根據評定結論作出認可決定。

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CNAS秘書處向獲準認可實驗室頒發認可證書以及認可決定通知書,并在CNAS網站公布相關認可信息。實驗室可在CNAS網站“獲認可機構名錄”中查詢。CNAS認可證書有效期一般為6年。CNAS后續會安排監督審核，如果企業擴項，需要進行擴項審核。