以習近平同志為核心的黨 中央，以巨大的政治勇氣和強烈的責任擔當，勵精圖治、革故鼎新，黨和國家事業發生了歷史性變革， 中國特色社會主義進入了新時代。黨的十八大以來，習近平總書記多次對食藥 監管工作作出重要指示，要求用“四個*嚴”，確保人民群眾“舌尖上的安全”。國家 食品藥品監管總局黨組堅決落實黨中央、 國務院的指示精神，大刀闊斧地進行藥品醫療器械審評審批制度改革，鼓勵創新發展， 醫藥產業展現出****的新氣象，食藥監管和與之相關的監管科學也發生了深刻的變化。

?

　　 堅持以人民為中心，準確把握檢驗檢測職責定位

?

　　檢驗檢測工作必須深刻領會中國特色社會主義進入新時代、社會主要矛盾發生變化的“兩個重大判斷”，緊密聯系藥品醫療器械監管工作實際，準確把握藥品醫療器械安全新形勢；必須以習近平新時代中國特色社會主義思想武裝頭腦，堅持以人民為中心的發展理念，主動回應社會關切，主動回應人民群眾對美好生活的新期待，堅決落實食品安全戰略。一方面要認識到檢驗檢測工作是貫穿產品研發、上市、生產、流通、使用全產業鏈的重要監管手段。檢驗檢測與產品質量穩定、可控密切相關，與產品審評審批、上市后監管密切相關。離開各類產品研發數據、臨床試驗數據、產品檢驗數據，審評審批、監督檢查、監測評價就失去了評價和監管的基礎和依據。另一方面要進一步統一思想，按照國家食藥監總局統一部署，牢牢把握住改革和創新的大局，支持審評、檢查工作。隨著藥品醫療器械審評審批制度改革、各項鼓勵創新政策的不斷推進，已逐步形成以審評為核心，以檢查、檢驗為重要支撐，企業承擔主體責任，實行全生命周期無縫管理的新監管思路和理念。這對檢驗檢測工作提出了更高要求，需要主動作為，充分挖掘和利用檢驗檢測機構長期以來積累的技術人才和技術能力優勢，更廣泛地介入產品研發和上市流通使用等事前、事中、事后全過程質量研究和質量控制研究，與審評、檢查工作形成有效銜接，為審評審批、檢查核查提供有力的技術支撐。

?

　　 加強檢驗技術科研創新，進一步促進產業健康發展

?

　　監管科學是科學監管的基礎。以支撐監管為*終目標，立足監管科學長遠發展需求，確立重點學術方向，抓好前沿技術研究，增強科研創新核心競爭力，是監管科學發展的要求，也是中檢院的立院之本。作為技術支撐部門之一，中檢院在食品、藥品、醫療器械的上市前注冊審批、上市后監督抽檢、標準制修訂、標準物質制備和風險評估以及突發事件應急處置中均發揮了十分重要的作用。

?

　　 根據食藥監管新形勢新要求，中檢院技術科研創新將聚焦以下三大方面。

?

　　一是創新技術方法，打擊假冒偽劣。擅自改變工藝、偷工減料，甚至摻雜使假、違反GMP規范，這些行業“潛規則”是食藥監管面臨的主要問題之一，也是加強事中、事后監管將面臨的新常態。為杜絕出現“合格假藥”怪象，我們應轉變方式，調整工作思路，對已有食品藥品標準進行補充完善，研究建立補充檢驗方法。加強科研投入和支持，啟動“補充檢驗方法研究基金”，重點引導和支持“打假”技術研發，針對高科技造假、行業潛規則等監管難點，增強應急檢驗能力，增強開展“靶向性”檢驗的能力。

?

　　二是創新評價方法，推動創新藥品上市。檢驗方法和質量標準研究對于新產品注冊上市起著非常重要的作用。近年來，甲型H1N1流感疫苗、EV71疫苗、Sabin株脊髓灰質炎疫苗、重組埃博拉病毒病疫苗等醫藥產品在我國**獲批上市，都離不開監管科技對醫藥研發的**和對新藥上市的促進作用。我們將繼續遵循以監管科技創新**和服務醫藥創新的原則，早期介入新藥研發，幫助企業建立完善相應的質量標準和評價技術，解決產品上市注冊中的技術瓶頸，引導其進行研發和工藝完善，提示應關注的質量風險，從而降低產品研發風險，加快產品上市進程。

?

　　三是創新能力驗證，確保檢測實驗室數據質量。加強各類實驗室能力建設與認證，將自身打造成專業的能力驗證提供者是中檢院適應藥品醫療器械審評審批制度改革需要的重要工作。近年來，中檢院穩步完善能力驗證提供者資質（PTP體系，逐步建設符合我國國情的能力驗證制度，順利通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS監督評審。根據行業需求和CNAS有關要求，利用互聯網+技術手段，完善能力驗證服務平臺信息化項目，已形成能力驗證數據庫，便于對實驗室能力進行評價分析，保證第三方實驗室數據的可靠性。

?

　　習近平總書記對食藥監管工作提出的“四個*嚴”要求，是做好檢驗工作的著力點，我們要在提高標準、監督檢驗技術水平、食藥安全風險評估能力和落實檢驗責任上下功夫，做好全環節、全周期支撐，嚴把產品注冊檢驗、批簽發、進口檢驗等源頭關，做好飛行檢查檢驗、監督抽檢等事中、事后檢驗工作。