??? 2016年3月11日，臺灣地區“衛生福利部”發布部授食字第1051100664號令，訂定發布“食品衛生安全管理系統驗證機構認證及驗證管理辦法”全文22條，自發布日施行。同日，部授食字第1051100670號令廢止“食品業者衛生安全管理驗證及委托驗證管理辦法”。

??? 食品衛生安全管理系統驗證機構認證及驗證管理辦法

??? **章? 總則

??? 第1條? 本辦法依食品安全衛生管理法（以下簡稱本法第八條第六項規定訂定之。

??? 第2條? 本辦法用詞，定義如下：

??? 一、認證：指“中央”主管機關對有能力辦理本法第八條第五項衛生安全管理系統驗證者予以認定的程序。

??? 二、驗證：指驗證機構對食品業者查核證明其符合本法衛生安全管理系統所進行的程序。

??? 三、驗證機構：指經認證可執行驗證的機關（構。

??? 第二章? 驗證機構認證的申請

??? 第3條? 申請認證為驗證機構者，應為行政機關（構、大學校院或非營利性質的法人、團體，并具備下列條件：

??? 一、取得國際認證論壇（IAF會員核發的食品安全管理系統驗證機構認證（ISO/TS22003證書。

??? 二、置有專職的稽核員，并應具備下列資格之一：

??? 領有食品技師、畜牧技師、水產技師、水產養殖技師、營養師或獸醫師證書，且受食品安全管制系統訓練三十小時以上，備有證明文件者。

??? 領有教育部承認的境內外專科以上學校食品、營養、家政、生活應用科學、畜牧、獸醫、化學、化工、農業化學、生物化學、生物、藥學、公共衛生等相關科系畢業證書，且受食品安全管制系統訓練六十小時及相關稽查經驗一年以上，備有證明文件者。

??? 前項第二款稽核員應具有相關查核技巧、食品衛生安全與相關法規等知能；驗證機構應對其為初次及定期考核。

??? 第4條? 申請認證者應檢具下列文件，向“中央”主管機關提出：

??? 一、符合前條資格的證書、相關證明文件及稽核員考核紀錄。

??? 二、組織簡介、組織架構、負責人、部門主管、稽核員、業務概要、驗證質量管理能力及作業程序說明。

??? 三、驗證機構董（理、監事、負責人、執行長或具機構管理事務、簽署驗證報告的權者，有同時任職于食品業者的名單。

??? 四、其他經“中央”主管機關指定的文件。

??? 前項申請文件、數據與規定不符或內容不全者，“中央”主管機關應通知申請者限期補正；屆期未補正者，駁回其申請。

??? 第5條? “中央”主管機關對于前條的申請案件，應進行書面審查及實地評鑒；經審查及評鑒合格者，始得發給認證證書。

??? 第6條? 認證證書應載明下列事項：

??? 一、驗證機構的名稱及地址。

??? 二、驗證機構負責人的姓名。

??? 三、認證范圍。

??? 四、頒發日期及認證編號。

??? 五、有效期間。

??? 六、其他經“中央”主管機關指定的事項。

??? 前項認證證書有效期間為三年。期滿六個月前應申請展延，每次展延期間，以三年為限；申請展延應具備的文件、數據及程序，準用前二條的規定。

??? **項**款、第二款及第六款事項變更時，驗證機構應于事實發生日起十五日內，向“中央”主管機關提出申請，經核準后，始得變更；必要時，“中央”主管機關可重新辦理認證。

??? 第三章? 驗證機構的管理

??? 第7條? 驗證機構辦理驗證業務，應遵守下列事項：

??? 一、對于執行驗證工作所獲得的信息，應予保密。

??? 二、組織運作及立場應維持公正獨立。

??? 三、對其受理驗證案件有關的申訴或陳情，應予適當處理。

??? 四、核發驗證證明書，并訂定其管理措施。

??? 五、驗證機構的組織架構、執行驗證的相關部門主管、稽核員或第四條**項第三款名單異動時，檢附相關資料，報請“中央”主管機關備查。

??? 六、辦理稽核員相關查核技巧、食品衛生安全與相關法規等教育訓練，并對該人員定期考核及紀錄。

??? 七、稽核員每年應接受“中央”主管機關辦理或認可的查核技巧及相關法令等相關教育訓練達六小時，及每年應執行驗證至少十場次。

??? 八、于驗證決定作成后一個月內，送“中央”主管機關備查。

??? 九、辦理驗證進度應提供申請驗證的食品業者查詢。

??? 十、對辦理驗證工作所獲得或產生的數據，應至少保存六年。

??? 第8條? 驗證機構董（理、監事、負責人、執行長或具機構管理事務、簽署驗證報告的權者，有同時任職于食品業者時，驗證機構就該食品業者的申請應予以回避。

??? 執行驗證的稽核員，對于受派稽核案件的回避，依行政程序法回避的規定辦理。

??? 有**項應回避的情事者，驗證機構應通知“中央”主管機關，并由驗證信息系統重新擇定驗證機構。

??? 第9條? “中央”主管機關應每年至少辦理一次對驗證機構實施定期追蹤查驗，并可實施不定期追蹤查驗。

??? 前項追蹤查驗，驗證機構不得規避、妨礙或拒絕。

??? 第10條? 驗證機構有下列情形之一，“中央”主管機關可撤銷或廢止其認證：

??? 一、提供虛偽不實的數據或以其他不正當方法取得認證資格。

??? 二、擅自將全部或部分驗證業務移轉至其他機構辦理。

??? 三、驗證紀錄或相關數據登載不實。

??? 四、以不正當方式招攬業務。

??? 五、違反第七條**款、第二款、第十款、第八條及第九條第二項的規定。

??? 六、其他經“中央”主管機關認定無法繼續執行驗證。

??? 第11條? 驗證機構有下列情形之一，經命其限期改正，屆期不改正者，可停止其全部或部分驗證業務；情節重大者，可廢止其認證：

??? 一、未依“中央”主管機關所定收費標準收取驗證費用。

??? 二、未持續符合第三條及第六條第三項的規定。

??? 三、違反第七條第三款至第九款的規定。

??? 四、未依第十四條其自定義的期限，辦理食品業者的驗證。

??? 五、其他經“中央”主管機關認定須停止執行驗證。

??? 第12條? 經撤銷或廢止驗證機構認證者，應停止使用認證證書，并于撤銷或廢止次日起一個月內繳回該證書；未繳回證書者，由“中央”主管機關徑為注銷。

??? 前項驗證機構應將已完成及辦理中全部驗證案件的完整數據及檔案返還“中央”主管機關；未持續取得認證者，亦同。

??? 經撤銷或廢止者，于撤銷或廢止日起一年后，始得重新申請認證。

??? 第四章? 執行驗證的程序及管理

??? 第13條? 食品業者應于“中央”主管機關建立的驗證信息系統申請登錄驗證需求，并檢具下列文件，向該系統擇定的驗證機構申請驗證：

??? 一、業者基本數據及作業場所配置圖等。

??? 二、衛生安全管理系統相關文件。

??? 三、其他經“中央”主管機關指定的文件。

??? 前項申請文件、數據與規定不符或內容不全者，驗證機構應通知食品業者于三十日內補正；屆期未補正者，駁回其申請。

??? 第14條? 驗證機構對于食品業者的申請，應辦理書面審查及實地評鑒。

??? 驗證機構應就前項各階段程序訂定作業期間，且各階段程序作業期間合計不得超過三個月。但食品業者缺失改善期間，不列入作業期間計算。

??? 第15條? 前條的審查及評鑒，有下列情形之一者，驗證機構應駁回其申請：

??? 一、食品業者的生產或制程未符合本法及其相關規范。

??? 二、因可歸責食品業者的事由致書面審查后三個月內無法進行實地評鑒。

??? 三、自申請案受理的次日起，因可歸責食品業者的事由逾六個月未完成驗證。

??? 前項駁回決定作成時，應副知“中央”主管機關。

??? 第16條? 通過驗證的食品業者，由驗證機構發給驗證證明書，證明書有效期間為二年。

??? 第17條? 驗證證明書應載明下列事項：

??? 一、食品業者的名稱及負責人。

??? 二、驗證場所的地址。

??? 三、驗證范圍。

??? 四、頒發日期及編號。

??? 五、有效期間。

??? 六、驗證機構名稱。

??? 前項驗證證明書的格式如附表。

??? **項**款至第三款事項變更時，食品業者應于事實發生日起十五日內，向驗證機構申請變更；必要時，驗證機構可重新辦理驗證。

??? 第18條? 驗證機構應每年至少辦理一次對驗證通過的食品業者實施定期追蹤查驗，并可實施不定期追蹤查驗。

??? 第19條? 通過驗證的食品業者，有下列情形之一，“中央”主管機關可命其驗證機構徑予撤銷或廢止其驗證，并收回驗證證明書：

??? 一、以虛偽不實的文件、數據取得驗證者。

??? 二、經查有違反本法及其相關規范，且情節重大者。

??? 第20條? 食品業者有下列情形之一，情節重大或經驗證機構以書面通知改善屆期未改善者，可廢止其驗證，并收回驗證證明書：

??? 一、未持續符合衛生安全管理系統。

??? 二、規避、妨礙或拒絕驗證機構的追蹤查驗。

??? 前項廢止決定作成時，應副知“中央”主管機關。

??? 第五章? 附則

??? 第21條? 本辦法發布前，依食品業者衛生安全管理驗證及委托驗證管理辦法執行的驗證，至本辦法發布后二年失其效力。

??? 第22條? 本辦法自發布日施行。
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