? ? 羊城晚報訊 記者陸志霖報道:3月4日,國家 食品藥品監督管理局下發《關于停止 冬蟲夏草用于 保健食品試點工作的通知》引起軒然大波。今后冬蟲夏草作為原材料到底還能否用于保健食品,市場上眾說紛紜。但有業內人士分析,叫停試點并不等同于禁止冬蟲夏草用于保健食品,因為試點本來就只是針對以野生冬蟲夏草作為主要原料的保健食品。但可以肯定的是,如果是單純只有冬蟲夏草一種成分來生產 保健品的話,那么現在試點“通道”已經關閉。而其中*受影響的應該是多年來一直惹爭議的青海春天,其“*草”冬蟲夏草粉片要申請保健品的路子可以說已經被“封死”。
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? ? 試點被叫停
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? ? 這份《關于停止冬蟲夏草用于保健食品試點工作的通知》主要針對當初試點的北京、江西、湖北、廣東、青海等5個省市。
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? ? 2012年8月,原國家食品藥品監督管理局印發了《冬蟲夏草用于保健食品試點工作方案》(國食藥監?;?012〕225號,首次對以野生冬蟲夏草作為主要原料的保健食品進行規范,要求試點的企業其保健食品工業產品年銷售額10億元以上。當時,青海春天、同仁堂、康美藥業、勁牌有限公司、江中藥業成為首批5家試點企業。據悉,這5家試點企業中,已有5個產品獲得了保健食品批號。從已獲批的保健食品看,冬蟲夏草都只是其中一種原料,并非單方。
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? ? 3月4日,國家食藥監總局突然發文,稱225號文件停止執行。原因是總局已制定公布《保健食品注冊與備案管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第22號,含冬蟲夏草的保健食品相關申報審批工作按《保健食品注冊與備案管理辦法》有關規定執行,未經批準不得生產和銷售。
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? ? 業內有誤讀
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? ? 由于國家食藥監管總局對于叫停試點沒有進一步解讀,因此業內眾說紛紜。不少人將其解讀為“冬蟲夏草禁止用于保健食品”。“我們也在等國家總局的解讀?!币晃凰幈O部門人士私下對記者說。
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? ? “從通知看,‘含冬蟲夏草的保健食品相關申報審批工作按《保健食品注冊與備案管理辦法》有關規定執行’,這就意味著以后還是允許冬蟲夏草用于保健食品的?!睆V東一位藥材商對羊城晚報記者說,當初試點主要是針對以野生冬蟲夏草作為主要成分的保健食品,就算叫停也是說以后不能以冬蟲夏草作為主要成分生產保健食品,尤其是不能是**成分。
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? ? 事實上,2009年,國家衛生部曾發文嚴禁使用冬蟲夏草作為食品原料生產普通食品,但對于能否作為保健食品原料則沒有提及。試點前,涉及冬蟲夏草的保健食品雖有冬蟲夏草的元素,但多不是主要成分。
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? ? 國家食品藥品監督管理局總局局長畢井泉接受媒體采訪時表示,因為冬蟲夏草不是一種食藥兩用的物質,因此它不能單獨作為保健食品的原料。按照原來衛生部的規定,保健食品可以有一種不是在食藥同源目錄里邊的成分,因此,冬蟲夏草盡管不是藥食同源,但作為其中一種成分還是可以用于保健食品的,但是單純冬蟲夏草一個原料成分生產保健食品制劑,則是不允許的。
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? ? 青海春天“*草”“正名”之路被封死
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? ? 以野生冬蟲夏草作為主要成分的保健食品試點被叫停,那么單純冬蟲夏草一個成分生產保健食品更無可能。業內普遍認為,叫停后*受影響的應是一直惹爭議的青海春天。
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? ? 上市公司青海春天的冬蟲夏草純粉片“*草”含片,平均每克高達上千元,但因其片劑形態,且定量食用,既非藥品又非中藥飲片,既非保健食品更非普通食品的“特殊身份”多年來引發了各種爭議。
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? ? 而青海春天子公司青海春天藥用資源科技利用有限公司的GMP證書(藥品生產許可證也于2015年12月31日到期,直到現在仍未獲發新GMP證書。由于春天藥用能否獲得補發新的GMP證書還存在不確定性,青海春天自2月2日起停牌。
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? ? 業內人士分析,隨著試點被叫停,現在“*草”的“轉正”之路完全被封死。如要申請中藥飲片,2012年6月國家局的《冬蟲夏草炮制規范的有關問題通知》就已經表明冬蟲夏草純粉片不屬于中藥飲片范疇;如果要申請保健食品,冬蟲夏草非藥食同源,不能作為單一成分生產保健食品?!耙郧斑€有試點時,‘*草'4年來都沒能申請成功,以后就更難了?!鄙鲜鏊幉纳陶f,現在能“保住”“*草”的就僅剩青海省食品藥品監督管理局了。
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? ? 2014年12月8日青海省食品藥品監督管理局發布《關于冬蟲夏草純粉片相關事宜的說明公告》,稱基于青海春天研發的冬蟲夏草純粉片的創新屬性,不歸屬于既有監管體系中的藥品,也不歸屬于既有監管體系中的食品或保健食品,其產品作為滋補類特殊產品進行管理。
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