作者:百檢網 時間:2021-11-15 來源:互聯網
??? 為因應豬環狀
??? **百八十二條之六 被檢豬環狀病毒感染癥不活化疫苗須符合下列條件:
??? 一、特性試驗:須具固有理學性狀,且無異物及異常氣味。
??? 二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
??? 三、防腐劑含有量試驗:甲醛(Formaldehyde含有量須為0.2%以下,硫柳汞(Thimerosal須為0.01%以下。
??? 四、安全試驗:
??? 小鼠:選用十三公克至十五公克健康小鼠五只,皮下注射十分之一劑量,接種后觀察十四天,不得有任何不良反應而健存。
??? 天竺鼠:選用二百五十公克至三百公克健康天竺鼠三只,皮下注射一劑量,接種后觀察十四天,不得有任何不良反應而健存。
??? (三 豬:選用三周齡至四周齡無特定病原(Specific pathogen free;SPF小豬三頭,取二頭以肌肉注射本疫苗二劑量,另一頭為對照組,接種后觀察二十**,均須無任何不良反應而健存。
??? 五、效力試驗:依下列方法擇一試驗:
??? 抗原相對效價試驗:試驗方法依原廠提供ELISA抗原和程序制備測試盤,并依原廠提供之試劑、抗體、陰性對照品、陽性對照品與標準抗原進行測試,測試后之吸光值以Relpot 4.0軟件(U.S. Department of Agriculture, Center for Veterinary Biologics Program's Relative Potency Calculation Software, May 22, 2002或*新版本軟件,計算RP值,RP值必須≧1。
??? 血清相對效價試驗:選用三周齡至四周齡SPF雞只七只進行試驗,免疫前先對雞只采血確定試驗雞只不具PCV2抗體。五只雞為免疫組,每只于腿部肌肉注射0.0125劑量。二只雞為控制組,四周后采血,依原廠提供的ELISA檢測套組以及方法進行PCV2血清學檢測,并以原廠所提供的ELISA檢測試劑軟件計算抗體力價,抗PCV2 ORF2抗原之ELISA平均抗體力價需大于24.5。
??? (三 抗原含有量試驗:試驗方法依原廠提供ELISA試劑和程序制備測試盤,依原廠提供之試劑與對照品進行測試,并以原廠所提供的ELISA檢測試劑軟件計算疫苗抗原量,每劑量需大于102.1 ELISA單位。
??? (四 抗體力價試驗:選用五周齡不具PCV2抗體小鼠十二只進行試驗,隨機取六只為免疫組,每只于腹腔注射0.5毫升,另六只為對照組。于免疫前及免疫后三周采血并分離血清,依原廠提供之檢測套組進行間接熒光抗體染色法(IFA測定PCV2抗體力價。免疫后三周免疫組平均血清抗體力價需達八百倍以上,對照組血清抗體力價均需為陰性,且不得超過五十倍。
??? 前項試驗確定困難時,應予復檢。
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