??? 保健品行業遭遇新一輪監管風暴

??? 問題銀杏葉提取物流向21家企業，無限*、如新等啟動召回程序

??? 問題銀杏葉提取物的波及面正在擴大，除了被要求批量自查并公布召回舉措的制藥企業之外，一批以該提取物為原料的保健品生產企業也未能“幸免”。

??? 有接近國藥控股的人士昨日向南都記者表示，植物提取物和動物提取物相繼被嚴查，表明新一輪針對投料和工藝環節的監管風暴正在來臨，未來不排除國家進一步嚴查化學藥品和中成藥的可能。

??? 問題銀杏葉提取物的波及面正在擴大，除了被要求批量自查并公布召回舉措的制藥企業之外，一批以該提取物為原料的保健品生產企業也未能“幸免”。

??? 國家食藥監總局官網于日前公布的《關于使用違法銀杏葉提取物生產保健食品有關核查情況的通告》透露，截至目前，發現有21家保健食品企業從桂林興達藥業有限公司、寧波立華制藥有限公司購進銀杏葉提取物。其中，直銷企業如新（中國日用保健品有限公司湖州分公司和廣東無限*（中國有限公司，以及浙江養生堂天然藥物研究所有限公司、湯臣倍健股份有限公司等知名保健品生產企業在列。

??? 截至發稿，無限*、湯臣倍健和如新已就此事在不同渠道作了回應。

??? 21家企業總計購進問題原料超八千公斤

??? 經有關省級食品藥品監管部門核查，上述21家企業自2013年1月開始至案發日，從桂林興達藥業有限公司和寧波立華制藥有限公司購進銀杏葉提取物8644.32公斤，目前已封存原料220 8 .68公斤，退回原料559 .98公斤，銷毀原料785 .34公斤，其他5090 .32公斤原料已使用。

??? 其中：大連珍奧集團股份有限公司等6家企業購進的違法銀杏葉提取物尚未使用，已全部封存、退回或銷毀。會心堂（北京生物科技有限公司5家企業購買的原料已投入生產，但產品未流入市場。

??? 而包括武漢天天好生物制品有限公司、武漢名實生物醫藥科技有限責任公司、湯臣倍健股份有限公司、廣東無限*（中國有限公司、如新（中國日用保健品有限公司湖州分公司、濟南偉星生物保健品有限公司、北京夷洛舒生物科技有限公司、上海劍蘭生物制品有限公司、上海唐星生物科技有限公司、無錫健特藥業有限公司等10家企業的產品已上市銷售。

??? 國家食藥監總局披露的信息稱，截至目前，相關省級食品藥品監管部門已核實產品名稱、批次、流向、數量等信息，責令企業采取封存、召回等措施。

??? 多家企業已啟動召回程序

??? 湯臣倍健在投資者互動平臺上對提問此事的投資者給出回復稱：“公司采用寧波立華制藥有限公司所產的銀杏葉提取物為原料，僅生產過一批子公司的銀杏葉提取物魚油膠囊3055瓶，該批產品符合國家標準，為確保消費者利益，已對該批產品進行主動召回?！?/p>

??? 無限*相關負責人給到南都記者的回應也稱：“為配合食藥總局的管理要求及相關規定，保障消費者權益，公司堅決擁護和執行食藥總局相關規定，積*配合國家監管部門工作，決定對使用了寧波立華銀杏葉提取物生產的怡瑞膠囊產品進行召回處理。具體召回產品批次將于6月25日前通過公司相關渠道對外發布。”

??? 據該負責人透露，銀杏葉提取物是該公司產品怡瑞膠囊的原料，寧波立華是我司銀杏葉提取物供應商之一。此前無限*從對寧波立華的歷次現場質量審核、以及銀杏葉提取物原料和怡瑞膠囊成品檢測、政府監管部門抽樣檢測、第三方機構檢測等結果均證明，公司所購銀杏葉提取物及怡瑞膠囊產品均符合標準要求。

??? 如新方面昨日也向本報表示，公司正在按照國家食藥監總局的要求展開工作，涉事的產品已經封存，與違法銀杏葉提取物相關的產品已經停止生產和銷售。但原料合乎法規的銀杏葉提取物產品則還在正常銷售。

??? [記者觀察]

??? 強化原料供應商質量管理迫在眉睫

??? 南都記者查詢國家食藥監總局保健食品數據庫顯示，在“國產保健食品”輸入“銀杏葉”關鍵詞，總計錄得73條注冊記錄。

??? 不過，根據庶正康訊的統計，截至5月29日，我國共批準原料含銀杏葉提取物保健食品270個，其中國產產品264個；另有170個產品使用銀杏葉（非銀杏葉提取物為主要原料。270個銀杏葉提取物藍帽子產品中178個產品獲批輔助降血脂（調節血脂功能排名**位，排在第二、三、四位的功能分別是增強免疫力（免疫調節、抗氧化（延緩衰老、提高缺氧耐受力（耐缺氧。

??? 此外，值得注意的是，在上述21家企業被曝光之前，其實已經有藥品制造企業涉案，而部分企業同時還擁有銀杏葉保健食品批文。以康恩貝為例，其就擁有康恩貝牌天保寧膠囊（國食健字G 20050280，海王生物則擁有包括海**博力達軟膠囊（國食健字G 20060505在內的4個相關保健食品批文。

??? 很顯然，銀杏葉在保健食品領域已經被廣泛應用。

??? 不過，隨著國家食藥監總局監管近期下發的銀杏葉提取物用于保健品的適用準則，業內普遍預計，國家對保健食品領域原料源頭的質量監管將隨之強化。

??? 據悉，依照上述新的適用準則，“用于保健食品生產的銀杏葉提取物，必須與保健食品注冊申報的銀杏葉提取物生產工藝和質量標準一致?！边@也意味著除了醫藥行業外，保健品行業也將遭遇一輪針對投料環節的監管風暴。

??? [延展報道]

??? 動物提取物再爆新案投料和工藝環節出岔子

??? 繼銀杏葉提取物后，國家食藥監總局近日連發三文，披露對武漢華龍生物制藥有限公司（下稱“華龍生物”的檢查情況。

??? 相關文件顯示，華龍生物被查，與銀杏葉提取物幾乎如出一轍，即在投料和工藝環節出了岔子。國家食藥監總局在5月份對華龍生物進行例行檢查中發現，該公司未按藥品標準規定生產小牛血去蛋白提取物注射液，違規從一家牛雜經銷處直接外購其生產的小牛血濃縮液投料生產。

??? 而按照批準的生產工藝，企業應當使用新鮮小牛血或小牛血清為原料，經過醇沉、離心、濃縮后制成小牛血濃縮液，再經過超濾或透析、灌裝等步驟制成小牛血去蛋白提取物注射液。

??? 截至目前，國家食藥監局勒令所有藥品經營和使用單位立即停止銷售和使用華龍生物生產的小牛血去蛋白提取物注射液，并收回華龍生物的藥品G M P證書。

??? 南都記者從華龍生物官網獲悉，該公司于5月9日啟動召回工作。其《產品召回公告》顯示，根據公司質量管理評審委員會檢查、核實、評估，公司小牛血去蛋白提取物注射液生產過程中存在疑似不確定風險，為確保患者用藥安全，現決定對公司小牛血去蛋白提取物注射液產品啟動主動召回，按三級級別實施召回。

??? 有業內專家告訴南都記者，華龍生物被查，是食藥監部門加大對提取物行業整頓的一個信號。依照國家食藥監總局*新披露的數據，自去年1月1日至今全國90家企業生產的所有銀杏葉提取物、銀杏葉片等相關產品的自查情況。結果顯示，5161批次的產品中共有2335個批次產品不合格，占全部批次的45%。這些被要求自查的企業中，還不乏信邦制藥、益佰制藥等上市企業。

??? 有接近國藥控股的人士昨日向南都記者表示，植物提取物和動物提取物相繼被嚴查，表明新一輪針對投料和工藝環節的監管風暴正在來臨，未來不排除國家進一步嚴查化學藥品和中成藥的可能。

??? 專題采寫：南都記者 馬建忠