??? 一步也不能少

??? 昨天，國家食品藥品監督管理總局召開新聞發布會，發布《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版》（以下簡稱"新細則"。與此前規定相比，新細則要求更高、措施更細、標準更嚴。發布會上國家食品藥品監督管理總局副局長滕佳材指出，新細則的出臺，旨在為構建*嚴格的覆蓋全過程的食品安全監管制度，推動提升乳粉質量、維護乳粉安全。

??? 為貫徹落實新細則，國家食品藥品監管總局部署開展嬰幼兒配方乳粉生產許可有效期屆滿換證審查和再審核工作，要求各地在2014年5月31日前全部完成。對暫不能達到新細則要求、不能按時提出審查申請的企業，以及未通過換證審查和再審核取得生產許可的企業，經省級食品藥品監管部門批準，可給予2年的停產整改時間，保留原生產許可證編號。

??? 【新細則內容】

??? 1

??? 質量管理更嚴

??? 首次參考藥品管理辦法

??? 新細則首次參考藥品管理辦法管理嬰幼兒配方乳粉，提高質量安全管理要求。2010版細則只是要求企業應當建立實施危害分析與關鍵控制點體系，除此之外對管理體系沒有更多要求。而實施良好生產規范，是現代化生產企業保證產品質量安全的有效手段，是生產質量安全可靠的嬰幼兒配方乳粉的質量保證。

??? 因此新版細則參考藥品良好生產規范，提出與嬰幼兒配方乳粉生產相適應的質量安全管理模式，增加驗證、清場等規范程序，并要求企業嚴格執行危害分析和關鍵控制點體系和粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范，實行覆蓋生產全過程的質量安全控制。

??? 2

??? 明確乳粉分段

??? 以嬰幼兒月齡分段管理

??? 2010版細則對嬰幼兒配方乳粉各段產品所對應的月齡沒有做出明確規定，關于生產工藝的規定也需要進一步完善。

??? 因此，針對嬰幼兒配方乳粉分段混亂和生產工藝不明確的情況，參照食品安全國家標準規定，新版細則明確嬰幼兒配方乳粉分為嬰兒配方乳粉（0-6月齡，1段、較大嬰兒配方乳粉（6-12月齡、2段和幼兒配方乳粉（12-36月齡，3段。

??? 同時，為嚴格生產工藝的要求，細則規定了濕法工藝、干法工藝和干濕法復合工藝三種生產工藝的基本流程和審查要求。

??? 3

??? 細化奶源要求

??? 提高原料輔料質量安全

??? 新版細則將國辦相關文件中"嬰幼兒配方乳粉生產企業須具備自建自控奶源"等要求進行細化，提高原輔料的質量安全和采購管理要求。要求主要原料為生牛乳的企業，其生牛乳應全部來自企業自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳來自企業全資或控股建設的養殖場；主要原料為全脂、脫脂乳粉的企業，應對其原料質量采取嚴格的控制措施，建立原料供應商審核制度，定期進行審核評估。

??? 4

??? 生產環境提升

??? 乳粉需達藥品生產環境

??? 新版細則嚴格生產環境要求，提高生產設備的空氣質量要求，以及清潔作業區動態微生物控制、壓差、換氣次數等方面的要求，要求清潔作業區需達到藥品生產企業相應級別標準。

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??? 責任落實到人

??? 借鑒藥品質量授權人制

??? 新版細則借鑒了藥品生產企業實行的藥品質量授權人制度，明確要求質量安全授權人承擔產品放行的責任，確保每批已放行的產品的生產、檢驗均符合國家相關法規和食品安全標準。在產品放行前，質量安全授權人必須出具產品放行審核記錄。

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??? 完善信息記錄

??? 企業產品各環節可追溯

??? 新版細則要求，對嬰幼兒配方乳粉生產的關鍵工序或關鍵點形成的信息建立電子信息記錄系統。消費者應能夠從企業網站查詢到標簽、外包裝、質量標準、出廠檢驗報告等信息。企業要確保對產品從原料采購到*終產品及產品銷售所有環節都可有效追溯和召回。

??? 【專家說法】

??? 部分中小企業將被淘汰

??? 乳業專家王丁棉認為，新細則對奶粉原料的質量安全確實起到嚴格控制的目的，尤其是細則規定的"對使用基粉添加部分配料干混生產嬰幼兒配方乳粉的企業，其基粉不是企業內部工廠提供的，不予生產許可審查",也將杜絕貼牌生產現象。

??? 王丁棉認為，像惠氏、多美滋等在中國國內設有生產工廠的洋品牌會受到此次新細則的影響。"這些在華設廠的洋品牌，很多采用的是干濕法生產嬰幼兒配方乳粉".很多洋品牌是在國外完成基粉和乳清粉等原料的混合，大概是個半成品進口到中國，然后在國內再添加一些營養物質，再進行液態化調勻混合，*后噴粉，然后在國內工廠完成分裝。但按新細則，這些企業將做出重大調整，比如只能從國外進口各種原材料，然后在國內同一工廠完成配方奶粉的生產過程。

??? "對于這些大企業來說，其實也沒多大影響，增加硬件設備就可達到細則要求",王丁棉表示。

??? "國內一些中小企業則面臨很大的壓力",中商流通生產力促進中心奶類分析師宋亮認為，國內奶粉生產企業面臨很大的整改壓力，需要資金采購設備。同時，奶粉企業還必須有自建自控的奶源，對于中小企業來說，他們要么拿出大量的資金收購奶源，要么就是被收購而退出市場。另外要求奶粉生產企業按照藥品生產管理，預計全國128家奶粉企業將有1/3的企業將被淘汰出局。

??? 有促進國內養殖業傾向

??? 王丁棉還表示，細則對干濕法工藝的嚴格要求，也包含了政府對國內養殖業的支持。據介紹，采用濕法工藝的奶粉原料必須是生鮮牛乳，這就意味著奶源肯定是來自國內。

??? 對國內養殖業的支持是否能讓消費者買賬，王丁棉則表示，"目前國內的嬰幼兒配方乳粉市場份額外資企業占六成左右，國內的嬰幼兒配方乳企*大問題應是如何贏得中國消費者的信賴".

??? 藥品管理制度并非萬能

??? 對于細則規定的奶粉要參考藥品管理辦法、提高質量安全管理要求，王丁棉則認為，這肯定是有利于嚴控產品質量，但是嬰幼兒奶粉不可能完全按照做藥的方法去復制，即使是按照藥品方式管理，也不能完全保證產品不出問題。

??? "關鍵還是企業在生產過程中的控制要到位",王丁棉表示，可追溯系統等都是被動的，整個原輔料在使用前的源頭檢測等則很重要。

??? 【企業說法】

??? *美贊臣：可正常經營

??? 美贊臣中國公司表示，美贊臣中國生產基地是采用干法混合工藝來生產*終產品，即將從國外進口的原材料進行混合。基于目前對新規的認識和理解，美贊臣目前沒有受到直接影響，中國的生產基地仍然可以在過渡期內繼續正常運營。

??? *多美滋：目前無影響

??? 多美滋采用的生產工藝包括濕法工藝和干法工藝。該細則對于多美滋目前的生產沒有影響。

??? *惠 氏：正了解細則

??? 惠氏相關負責人昨天接受京華時報記者采訪時表示：公司內部正在了解細則的內容，至于細則對公司來說有沒有影響，目前公司沒有任何回應。

??? 【對話】

??? 目前沒再發現三聚氰胺問題

??? 京華時報：新細則發布后，內地人有沒有可能對國內生產的奶粉信心提高，不用再去香港搶購奶粉？

??? 滕佳材（國家食品藥品監督管理總局副局長：嬰幼兒配方乳粉穩定向好，和國際上的品牌沒有什么大的差別。細則出臺進一步提升了準入門檻，我相信會進一步提升我們消費者購買國產品牌奶粉的信心，這也是我們出臺細則的一個宗旨所在。至于消費者買不買，這由市場決定，由消費者自己決定。

??? 京華時報：*近幾年有關三聚氰胺的監測情況是怎樣的？

??? 滕佳材：關于三聚氰胺的問題，我可以負責任地說，在這個指標問題上，我們的監管部門歷年來始終把它作為一個監測檢驗的重要指標。今年上半年食藥總局成立之后，從我們搞的食品安全監測指標來看，沒有發現這方面的問題。

??? 京華時報：明年5月31日之前完成換證審查和再審核工作，在這期間嬰幼兒配方乳粉的生產企業是停產還是有一個過渡期？審查工作會不會影響到市場上嬰幼兒配方乳粉的供應和市場價格？

??? 馬純良（國家食品藥品監督管理總局食品安全監管一司司長：按照我們的工作部署，總體是5月31日要全部完成審查工作，有3種情況：一是5月31日生產許可證到期的企業要進行換證審查。二是對于5月31日沒有到期的，我們按照新細則進行再審核。三是對于這期間新建的企業，也要按照細則進行審核。這期間生產許可證到期之后，沒有提出申請的要進行停產，沒有通過審核的也要停止生產。但這期間不會影響整個行業的生產。對產品配方的更改，我們給予了一定的過渡期，不會影響生產和市場的供應。至于價格問題，由市場來決定，再就是通過我們加強監管，按照國務院的規定，對整個銷售環節進行規范，我想價格將來還是會和國際一致。