??? 南方日?qǐng)?bào)訊 （記者/牛思遠(yuǎn) 實(shí)習(xí)生/陳曾珍日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》（以下簡稱《通知》。根據(jù)這一文件，今年年底前，產(chǎn)品中含有毒性藥材的中藥飲片企業(yè)，必須在說明書中寫明毒性成分并添加警示語。

??? 《通知》規(guī)定，凡處方中含有《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國務(wù)院令第23號(hào)中收載的28種毒性藥材制成的中藥飲片（含有毒性的炮制品的中成藥品種，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在其說明書成分項(xiàng)下標(biāo)明該毒性中藥飲片名稱，并在相應(yīng)位置增加警示語："本品含×××".

??? 《通知》明確提出，處方中含有其他已被證明具有毒性、易導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的中藥飲片的中成藥品種，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)按照上述要求修訂說明書。值得注意的是，涉及國家秘密技術(shù)的中成藥品種也適用這一新規(guī)定。

??? 《通知》要求，*晚在2013年12月31日前，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)備案。補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位，并在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的說明書予以更換。

??? 此外，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)跟蹤藥品臨床應(yīng)用安全性情況，根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)報(bào)道的相關(guān)安全性信息，按規(guī)定及時(shí)補(bǔ)充完善說明書注意事項(xiàng)等安全性內(nèi)容。

??? 業(yè)內(nèi)人士指出，此次國家食品藥品監(jiān)管總局的規(guī)定對(duì)藥品監(jiān)管來說是一大進(jìn)步，公開注明有毒成分可以對(duì)醫(yī)生和患者進(jìn)行警示。此前，中藥在境外屢屢遭遇安全性質(zhì)疑，英國、香港地區(qū)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門都曾對(duì)中國的中醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行安全警示乃至禁售，引起軒然大波。

??? 【28種毒性中藥品種名單】

??? 1988年國務(wù)院頒布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》列出了28種毒性中藥品種，分別是：

??? 砒石（紅砒、白砒、砒霜、水銀、生馬前子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧陽花、雪上一枝蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。