作者:百檢網 時間:2021-11-15 來源:互聯網
??? 近日,"
??? 浙江省醫學科學院的回應
??? 根據新華社的這篇報道,該研究院的王茵研究員參與了美國塔夫茨大學申請到的美國國家健康研究院(NIH的項目--"兒童植物類胡蘿卜素維生素A當量研究",并曾在2003年的11月向浙江省醫學科學院提交了倫理審查申請,申請的題目為《中國兒童植物類胡蘿卜素維生素的視黃酮當量的研究》。
??? 在這篇報道中,浙江省醫學科學院副院長倪崖表示,該院隨后組織了5位專家,于同年的11月29號對提交的材料進行了審查。審查意見明確表示,請申報者"嚴格按照研究方的認證測試,對每一位參試研究對象認真地說明臨床試驗的一些目的和要求,在本人取得同意后,方可開始本研究的項目".
??? 倪崖同時還承認,在王茵提交給院方的材料中,明確提到了使用"黃金大米"開展試驗。"在美國FDA的備案材料中,將其稱為'金大米'".但他同時強調,這項試驗并沒有在報告申請的時間內實施。"報告明確表示將于2004年3月1號到2005年2月28號在中國開展針對兒童的這項試驗,但沒有提及試驗的具體地點。"
??? 早報調查
??? 項目注冊曾經過多次修改
??? 四川在線記者在查閱了《美國臨床營養學雜志》發表的這篇關于"黃金大米"的論文原文后發現,該研究進行的實驗以編號NCT00680212在美國國家健康研究院的數據庫網站 www.clinicaltrials.gov上進行了注冊。
??? 隨后記者登陸到該網站,根據該網站的介紹,這是一個為在美國及世界范圍內所進行的臨床試驗提供注冊登記以及數據查詢的網站,臨床試驗的資助方可以是美國聯邦政府,也可以是私人。
??? 四川在線記者分別用"黃金大米"和論文中提到的注冊號"NCT00680212"作為關鍵字在該網站進行了檢索。結果用"黃金大米"搜索到三項紀錄,用"NCT00680212"搜到了一項紀錄(該項紀錄也包括在用"黃金大米"搜索到的三項紀錄中。在上述三項紀錄中,編號為"NCT00680355"的項目尚處在招募實驗被試者的過程中,實驗資助方是美國塔夫茨大學,項目負責人是本次"黃金大米"事件中的關鍵人物湯光文。另一項注冊號為"NCT00082420"的項目,資助方是美國國立糖尿病、消化系統疾病和腎病研究所(NIDDK,根據該網站的信息,這項研究已經完成。
??? 針對《美國臨床營養學雜志》發表的論文所涉的編號"NCT00680212"的項目,四川在線記者進行了仔細的調查。根據該網站的信息,這項編號為"NCT00680212"的項目*早是于2008年5月16日在該網站進行的登記注冊,并于2008年5月19日登記注冊成功。由于在研究過程中會對這一項目的進程和狀態進行更新,因此該項目的記錄曾于2008年7月16日、2009年2月8日、2009年2月10日和2009年2月17日進行過修改。
??? 四川在線記者隨后對該項目的原始和修改后的信息進行了查閱。記者發現,在于2008年5月19日注冊成功的原始信息中,該項目的合作方和相關的健康機構(Health Authority均為中國浙江省醫學科學院,但是在2008年7月16日修改后的信息中,中國浙江省醫學科學院被從上述兩項中刪去,這時的信息顯示,除組織該項研究的美國塔夫茨大學外,該項目不再有其他合作方。相關的健康機構也改成了美方的相關機構評審委員會(United States: Institutional Review Board。
??? 到2009年2月8日,該項目的信息再次被修改,項目進度被改為"被試者招募中",從這里看出,72名中國兒童很有可能是從此時開始,逐漸被招募為實驗對象的(這里使用招募,只是為了強調這些兒童后來確實成為了該項研究的被試者,不涉及中國兒童及其家長是否知情的問題。
??? 在隨后的2009年2月10日和2009年2月17日,該項目的信息又被做了兩次修改,主要目的是為了讓對該項研究目的的描述更加準確(將被試兒童的描述從"維生素A充足/缺乏兒童"改為"維生素A充足/缺乏(瀕于缺乏兒童"。
??? 早報追問
??? 雙方為何在項目時間上的陳述差異如此之大?
??? 根據浙江醫學科學院的說法,"評審報告明確表示將于2004年3月1號到2005年2月28號在中國開展針對兒童的這項試驗,但沒有提及試驗的具體地點。"而從上述NIH的網站提供的信息來看,該項目遲至2008年才在該網站進行注冊,而且即使是在注冊成功時,也尚未開始實驗被試者的征募工作。那么為什么在整個研究尚未開始前,給中方的評審材料中就會希望實驗在2004年3月1號到2005年2月28號進行?或者這一時限是浙江方面的評審專家根據評審材料的內容自行設定的時間限制?如果是自行設定的時間限制,這樣設定的根據何在?評審材料中的什么內容讓這些專家作出與現實差距如此之大的估計?
??? 浙江方面*初有沒有參與該研究項目?為何停止合作?
??? 從NIH的注冊網站上的信息看來,*早注冊時,浙江醫學科學院是該項目的合作方和與健康相關的機構,可是為什么在2008年7月16日信息更新后該院被從這項項目中除名?浙江醫學科學院對該事件是否知情?根據浙江方面的說法,評審委員會給出的意見是相關實驗在2004年3月1號到2005年2月28號進行,那么既然該實驗沒有在這一期限內進行,是否浙江方面就自動退出了該項合作?既然已經退出,為什么在2008年該研究項目在NIH的網站上注冊時,合作方仍然包含浙江醫學科學院?浙江方面對此是否知情?
??? 相關作者是否簽字同意發表論文?
??? 按照浙江醫學科學院的說法,美方沒有按照其評審委員會的要求在2004年3月1號到2005年2月28號進行相關的實驗。那么根據常理,這項合作項目就不符合相關規定。那么為什么《美國臨床營養學雜志》的這篇文章作者列表中會有該院王茵研究員的名字?王茵是否簽字同意該篇論文發表?如果確實簽字同意,在簽字前是否認真審閱了該篇論文,有沒有留意到其中關于"黃金大米"喂食的實驗?如果簽字同意,為什么在該研究不符合中國方面規定的情況下,時隔近8年(該論文被雜志接受的時間是2012年6月21日,也就是說,所有作者,遲至今年六月才會進行簽字同意發表的行為后簽字同意論文發表?
??? 公布評審材料會不會比聲明更能令人信服?
??? 如果真如浙江醫學科學院所說,該院的評審委員會規定該項合作研究必須在2004年3月1號到2005年2月28號進行,那么浙江方面能否向媒體公布該項評審的*終評審意見?白字黑字的評審意見是否比各種聲明更能讓人信服?
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