南都漫畫：陳婷

　　空心膠囊，這一被廣泛用于藥品和保健食品的輔料，正在成為醫(yī)藥保健行業(yè)中的“三聚氰胺”。

　　在食用藥用級(jí)明膠中添加工業(yè)級(jí)明膠，并不是一個(gè)新問題，而是這個(gè)行業(yè)公開的秘密。不過，由于對(duì)藥品輔料、包材的輕視，作為監(jiān)管方的衛(wèi)生和藥監(jiān)系統(tǒng)對(duì)于這個(gè)問題始終未給予足夠的重視。

　　“毒膠囊”現(xiàn)身于公眾視野之后，越來越多的真相開始被人們漸漸知曉。

　　亂象一

　　上游明膠“無監(jiān)管”國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)僅3家

　　膠囊要做出來，需要的原材料是明膠。

　　相比藥用空心膠囊，作為上游原料的藥用明膠的監(jiān)管則顯得更為“真空”。

　　藥用明膠原本應(yīng)該被納入藥用輔料管理，不過，有業(yè)內(nèi)人士則向南都記者爆料稱，真正在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局拿到國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)文號(hào)的明膠企業(yè)僅有3家。

　　這一說法，隨后被南都記者查詢國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)后被證實(shí)。數(shù)據(jù)顯示，截至目前，國(guó)內(nèi)僅有甘肅明珠膠業(yè)有限責(zé)任公司的明膠（國(guó)藥準(zhǔn)字F20070006，羅賽洛（大安明膠有限公司的藥用明膠（國(guó)藥準(zhǔn)字F20080005，包頭東寶生物技術(shù)股份有限公司的明膠（國(guó)藥準(zhǔn)字F20080004有藥字號(hào)批文。

　　很顯然，被指向浙江新昌這一“膠囊之鄉(xiāng)”提供工業(yè)明膠的河北衡水明膠企業(yè)沒有一家拿到這一藥字號(hào)批文。(來源:南方都市報(bào) 南都網(wǎng))

　　亂象二

　　輔料還是包材？空心膠囊身世不明

　　對(duì)于空心膠囊的審批門檻和尺度的問題，地方藥監(jiān)局一度也“把不準(zhǔn)”。四川省藥監(jiān)局為此專門就此事詢問國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。隨后，“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司”（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局前身以藥管注函[2001]9號(hào)文件的形式，曾專門發(fā)布了《關(guān)于空心膠囊有關(guān)問題的批復(fù)》。

　　依照批復(fù)，藥用空心膠囊被要求按照《仿制藥品審批辦法》，以藥用輔料進(jìn)行管理。凡開辦藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審批，核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。對(duì)于新申請(qǐng)藥用空心膠囊批準(zhǔn)文號(hào)，按《仿制藥品審批辦法》審批程序由省級(jí)藥品

　　監(jiān)督管理局初審合格后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。

　　此外，依照要求，原按藥包材管理已批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥用空心膠囊，其《藥包材生產(chǎn)企業(yè)許可證》到期前6個(gè)月按《仿制藥品審批辦法》申報(bào)程序重新登記，核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)。

　　四川省藥監(jiān)局一位原官員告訴南都記者，促使地方藥監(jiān)局就藥用空心膠囊注冊(cè)事宜詢問國(guó)家藥監(jiān)局的一個(gè)客觀原因是，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的前身國(guó)家醫(yī)藥管理局一直將藥用空心膠囊作為包裝材料在批。

　　國(guó)家醫(yī)藥管理局于1998年在國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)調(diào)整中被改組為國(guó)家藥品管理局。不過，藥用空心膠囊審批如何“把關(guān)”的標(biāo)準(zhǔn)直至2001年四川省藥監(jiān)局詢問國(guó)家藥品監(jiān)督管理局后才得以明確。

　　據(jù)前述四川省藥監(jiān)局的離任官員透露，對(duì)于藥用空心膠囊的審批問題，管理確實(shí)比較混亂，雖然2001年后統(tǒng)一按輔料文號(hào)來批，不過，目前國(guó)內(nèi)擁有藥用空心膠囊國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)生產(chǎn)批文的品種，一部分在藥監(jiān)局輔料數(shù)據(jù)庫，但還有一部分是藥品包材類數(shù)據(jù)庫。在輔料數(shù)據(jù)庫里，國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)的空心膠囊共有83種，包材數(shù)據(jù)庫里則有50種。

　　相較于藥用輔料，藥包材早年的準(zhǔn)入門檻略低，這是業(yè)內(nèi)的共識(shí)。

　　亂象三

　　價(jià)格低于100元/萬粒必有貓膩

　　多少錢的空心膠囊才安全？

　　南都記者多方了解的可靠信息是，目前國(guó)內(nèi)藥用空心膠囊產(chǎn)品不同質(zhì)量之間的價(jià)格差距*大。質(zhì)量差的40～50元/萬粒，貴的200元/萬粒也有。賣得比較多的是130～150元/萬粒。而這也是業(yè)內(nèi)公認(rèn)的可以保障質(zhì)量的價(jià)格。

　　由于藥用空心膠囊97%～98%的成分都是明膠，其余的成分鈦白粉頂多含3%，所以明膠的價(jià)格也就決定了膠囊的價(jià)格。由此，藥用空心膠囊的價(jià)格也變得懸殊異常。

　　依照有些媒體的報(bào)道，藥用空心膠囊便宜的只要40～50元/萬粒，貴的100多元/萬粒。好的空心膠囊大概1分錢一個(gè)。不過，在業(yè)內(nèi)人士普遍看來，其實(shí)這些說法都存在誤區(qū)。

　　“價(jià)格在100元/萬粒以下的空心膠囊就算里面的膠沒有添加藍(lán)皮膠，也會(huì)添加其他東西。正規(guī)企業(yè)銷售的藥用空心膠囊不會(huì)低于這個(gè)價(jià)格。”前述陽江企業(yè)的質(zhì)控人士說。

　　在他看來，1分錢一個(gè)的藥用空心膠囊算不上好膠囊。

　　那么，究竟什么樣的明膠可以做藥用空心膠囊？

　　依照該位質(zhì)控人士的說法，其生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證，其次，在拿到生產(chǎn)許可證之后，還必須拿到藥用的批文。而兩個(gè)證照齊全的明膠，國(guó)內(nèi)*便宜的都要賣4 .8萬元/噸，貴的要6 .6萬元。并且這一價(jià)格還將再度上漲。

　　亂象四

　　多環(huán)節(jié)失控供應(yīng)鏈違法采購頻現(xiàn)

　　此番被央視曝光的9家制藥公司，截至昨日，僅2家站出來做了公開的道歉。以作“良心藥放心藥”著稱的修正藥業(yè)則堅(jiān)持要待第三方檢驗(yàn)結(jié)果出來后再做該采取的補(bǔ)救措施。

　　依照修正藥業(yè)的說法，其采購的藥用空心膠囊來自“資質(zhì)齊全、符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的正規(guī)企業(yè)”。不過，有業(yè)內(nèi)同行和國(guó)內(nèi)藥學(xué)會(huì)的人士均認(rèn)為這一說辭不具說服力，因?yàn)椋叭绻秦?fù)責(zé)任的企業(yè)，到現(xiàn)場(chǎng)做個(gè)審計(jì)，肯定能發(fā)現(xiàn)問題。”

　　“制藥企業(yè)向膠囊企業(yè)采購藥用空心膠囊，**要看膠囊企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證和膠囊生產(chǎn)批文，其次，要做質(zhì)量審計(jì)。這種審計(jì)通常每年至少一次，檢查膠囊的質(zhì)量、工藝、企業(yè)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量保證體系。此外，提出訂貨后，交貨時(shí)也要依據(jù)公式來進(jìn)行抽檢。通常100件產(chǎn)品抽11件進(jìn)行檢測(cè)。”國(guó)內(nèi)一家制藥企業(yè)下屬的膠囊廠說。(來源:南方都市報(bào) 南都網(wǎng))

　　據(jù)該企業(yè)介紹，要按藥品管理法的要求。膠囊廠要采購明膠，也**要看藥監(jiān)部門的生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品批文。其次，膠囊廠須到明膠企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)做供應(yīng)商審計(jì)，現(xiàn)場(chǎng)去看看自己意向采購的明膠是怎么做出來的，工藝合不合理。另外，價(jià)格談好后，膠囊廠還會(huì)要求明膠廠提供小樣，小樣質(zhì)檢合格后方才發(fā)貨，貨到達(dá)膠囊廠后，膠囊廠還要以抽檢的方式對(duì)整批貨進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　“此次毒膠囊爆出來這么多的問題，明顯幾個(gè)環(huán)節(jié)都失控了。明膠企業(yè)明知藍(lán)礬皮不能用于生產(chǎn)藥用明膠，但還是非法添加了。膠囊企業(yè)要么是明知明膠企業(yè)有問題，還是照舊采購；要么就是沒做質(zhì)量審計(jì)和產(chǎn)品檢驗(yàn)。藥廠這個(gè)環(huán)節(jié)也同樣存在與膠囊企業(yè)一樣的問題。”這家企業(yè)的劉姓高管如是說。

　　亂象五致命危險(xiǎn)在模具含銅鍍鉻

　　“我知道你賣的是好東西，但我們用你的膠囊來裝藥，就虧本了。”這是一家制藥企業(yè)對(duì)一家藥用空心膠囊企業(yè)說的實(shí)話。

　　一位不愿具名的膠囊行業(yè)人士近日則向記者爆料稱，制藥行業(yè)的低價(jià)模式傳導(dǎo)至膠囊行業(yè)后，一個(gè)更為致毒因素被注入了存在的“養(yǎng)分”。

　　“有一個(gè)問題一直被忽略，就是膠囊生產(chǎn)環(huán)節(jié)中生產(chǎn)設(shè)備問題。目前生產(chǎn)膠囊的機(jī)器主要有全自動(dòng)和半自動(dòng)兩種，全自動(dòng)設(shè)備，投料后就能一氣呵成，改動(dòng)不了中間環(huán)節(jié)。而半自動(dòng)，生產(chǎn)膠囊的過程分幾個(gè)步驟，從膠液到明膠不是一次合成，這種設(shè)備，顯然對(duì)膠的‘調(diào)節(jié)能力’（即中途添加其他成分的能力比較大。”該人士還進(jìn)一步指出。

　　當(dāng)然這還不是*致命的環(huán)節(jié)，*致命的是模具的問題。

　　據(jù)記者了解，由于半自動(dòng)機(jī)器的特點(diǎn)，造成它不能用不銹鋼的材料，其模具必須用銅鍍鉻，反反復(fù)復(fù)地粘膠、脫模，鉻就會(huì)在膠囊里頭。有業(yè)內(nèi)人士透露，用半自動(dòng)設(shè)備生產(chǎn)藥用膠囊的企業(yè)，半年就要重新鍍一層鉻。(來源:南方都市報(bào) 南都網(wǎng))

　　而依照藥品G M P的法規(guī)，直接接觸藥品的設(shè)備不能用銅鍍鉻的設(shè)備。必須用藥用不銹鋼316或304型材料。

　　當(dāng)然，膠囊生產(chǎn)企業(yè)用半自動(dòng)設(shè)備，一個(gè)很大的因素就是出于成本的考慮。

　　一家去年剛剛采購了兩條全自動(dòng)生產(chǎn)線的空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)向本報(bào)表示，其購買的一條生產(chǎn)線就要460萬元人民幣，而半自動(dòng)的每套不超過25萬元。按兩套半自動(dòng)產(chǎn)能相當(dāng)于一條全自動(dòng)生產(chǎn)線的產(chǎn)能計(jì)算，兩者的設(shè)備成本差高達(dá)400多萬元，而這還不包括運(yùn)行多用的成本。

　　半自動(dòng)設(shè)備是否能被取締？這家向記者爆料的公司并不看好。在他們看來，浙江新昌大量半自動(dòng)設(shè)備的存在多年，說明一是市場(chǎng)有需求，二是該產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為當(dāng)?shù)亍爸еa(chǎn)業(yè)”，在很大程度上有當(dāng)?shù)卣S的因素在內(nèi)。

　　“浙江膠囊企業(yè)出事，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局也有很大責(zé)任。業(yè)內(nèi)都知道，這是多年的老問題了。”該公司高層說。

　　鏈接

　　食用明膠與藥用明膠區(qū)別

　　食用明膠和藥用明膠的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)主要按照“凍力”（指一定比例相同溫度下膠凍的軟硬程度劃分。2010年版中國(guó)藥典要求，用于藥用明膠的明膠凍力不小于180凍力，并需說明它是專用于空心膠囊（即硬膠囊生產(chǎn)用的。食用明膠國(guó)家要求不小于50凍力。工業(yè)明膠則是按照粘度劃分，一般粘度在4度。

　　工業(yè)明膠一般價(jià)格在9000多元/噸，粘度6度左右的價(jià)格在11000元/噸，粘度每增一度，價(jià)格每噸要增加2000元。120凍力的食用明膠價(jià)格在19000元/噸左右，140凍力的價(jià)格在21000元/噸以上，每增加20凍力，每噸的成本就增加2000元。

　　2010版藥典明確要求，醫(yī)用明膠一般在180凍力以上。而180凍力的每噸價(jià)格在30000元以上，指標(biāo)更高的醫(yī)用明膠能達(dá)到每噸50000元。

　　中國(guó)青年報(bào)

　　南都記者馬建忠