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相關保健食品品說明書要增加不適宜人群說明

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-15 來源:互聯(lián)網(wǎng)


??? 晚報訊 為規(guī)范以紅曲、硒、鉻、蘆薈、大黃、何首烏、決明子和阿膠等為原料的保健食品產(chǎn)品申報與審評,近日,國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出有關通知,就以紅曲、硒、鉻等為原料的保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評有關事項做出明確規(guī)定。

  申請注冊以紅曲為原料的保健食品,除按照保健食品注冊有關規(guī)定提交資料外,還要求符合紅曲推薦量每日暫定不超過2克,產(chǎn)品說明書中不適宜人群增加 “少年兒童、孕婦、乳母”,注意事項增加“本品不宜與他汀類藥物同時使用”;申請注冊以硒為原料的保健食品,作為功能性保健食品原料,硒的食用量不高于100μg/d,注意事項中應注明高硒地區(qū)人群不宜食用;作為營養(yǎng)素補充劑,鉻的食用量不高于250μg/d。

  此外,以蘆薈、大黃、何首烏、決明子等含蒽醌類成分為原料的保健食品,大黃等原料每日食用量參考 《中國藥典》規(guī)定用量的下限,對于每日食用量超過《中國藥典》規(guī)定下限的,應提供充分的食用安全性依據(jù)。在產(chǎn)品質量標準中增加蒽醌類成分的含量檢測指標,并按照范圍值標示。產(chǎn)品說明書中不適宜人群增加“少年兒童、孕婦、乳母、慢性腹瀉者”,注意事項增加“食用本品后如出現(xiàn)腹瀉,請立即停止食用”。

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??? 關于以紅曲等為原料保健食品產(chǎn)品申報與審評有關事項的通知

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