中肉協[2009]14號

關于肉類行業歸口統一申請許可工作的通知

各會員單位：

??? 根據中華人民共和國衛生部食品整治辦[2009]157號文件的通知，中國肉類協會將歸口統一上報行業內長期使用但未經批準物質（包括未來進口非標食品的申請許可工作。

??? 基于我國肉類行業傳統產品居多，新增制品璀璨，添加及助劑類安全規范有效控制尚需完善。為便于開展本項工作，經研究，中國肉類協會充分發揮中國肉類協會科技標準化專業委員會的專業特長，以順利實施企業的申請許可工作，決定對中國肉類行業內長期使用但未經批準物質（包括未來進口非標食品的申請許可工作，委托擬由中國肉類協會科技標準化專業委員會承擔并協調辦理。通知俟后即可開展工作，望與之加強聯系。

??? 附件：《申請許可工作流程》

??? 二OO九年五月二十六日

??? 抄報：衛生部食品安全綜合協調與衛生監督局

??? 抄送：中國肉類食品研究中心

??? 附件：

??? 中國肉類行業內長期使用但未經批準

??? 物質（包括未來進口非標食品

??? 的申請許可工作流程

??? 一、受中華人民共和國衛生部（以下簡稱：衛生部委托中國肉類協會（以下簡稱：肉類協會承擔中國肉類行業內長期使用但未經批準物質（包括未來進口非標食品的申請許可工作。具體工作由中國肉類協會科技標準化專業委員會負責，中國肉類食品綜合研究中心負責協調辦理。為便于開展本項工作，特制定本工作流程。

??? 二、凡屬中國肉類行業內長期使用但未經批準物質（包括未來進口非標食品需向衛生部申請批準使用的，申請者應按照要求向肉類協會提交相關申請材料，經初步審查合格后，協會將初審意見及申請材料遞交衛生部進行審查。

??? 三、肉類協會初步審查流程：

??? 1、材料接收

??? 每月1-5日接收申請材料，遇節假日或休息日接收時間相應順延。

??? 2、形式審查

??? 收到申請材料后七個工作日內，對申請材料格式及內容進行初步審查，申請材料不符合申請要求的退回申請者進行修改或補充。

??? 3、技術審查

??? 形式審查通過后二十個工作日內，組織專家對申請材料進行技術審查，并形成初審意見。

??? 4、審查結論

??? 初審意見準予通過的，申請材料與初審意見一并轉報衛生部；初審意見未通過的，將申請材料與初審意見退回申請者。

??? 四、??? 申請材料

??? 、依據《進口無食品安全國家標準食品行政許可暫行管理規定（草案》，申請無進口食品安全國家標準的食品需提供以下資料：

??? 1.進口無食品安全國家標準的食品衛生行政許可申請表；

??? 2.食品的來源；

??? 3.目的和用途；

??? 4.主要成分；

??? 5.食品中使用量和人群允許攝入量評估資料；

??? 6.生產工藝；

??? 7.質量規格標準；

??? 8.三批產品衛生質量檢驗報告；

??? 9.安全性評價資料；

??? 10.標簽和說明書；

??? 11.委托代理申報的應提交委托代理證明；

??? 12. 生產國（地區或出口國（地區相關部門或機構出具的允許在本國（地區生產銷售的證明。

??? 、依據《新資源食品管理辦法》及《新資源食品衛生行政許可申報與受理規定》，申請新資源食品需要提供以下資料：

??? 1.新資源食品衛生行政許可申請表；

??? 2.研制報告和安全性研究報告；

??? 3.生產工藝簡述和流程圖；

??? 4.產品質量標準；

??? 5.國內外的研究利用情況和相關的安全性資料；

??? 6.產品標簽及說明書；

??? 7.代理申報的，應當提供經公證的委托代理證明；

??? 8.有助于評審的其它資料；

??? 9.申請進口新資源食品，還應當提供：

??? （1生產國（地區相關部門或機構出具的允許在本國（地區生產（或者銷售的證明或該食品在生產國（地區的傳統食用歷史證明資料。

??? （2在華責任單位授權書；

??? 10.以委托加工方式生產新資源食品的，還應當提供：

??? （1委托方與被委托方簽訂的委托加工協議書；

??? （2進口生產應當提供被委托方生產企業的質量管理體系或良好生產規范的證明文件；

??? （3國產產品應提供被委托方生產企業的衛生許可證復印件。

??? （三依據《食品添加劑衛生管理辦法》及《衛生部食品添加劑申請與受理規定》，申請食品添加劑新品種需提供以下資料：

??? 1.食品添加劑新品種申請表；

??? 2.名稱及其來源；

??? 3.化學結構、分子式、分子量及理化特性（來源于動植物的，若無以下資料應提供主要成份；

??? 4.使用范圍及使用量；

??? 5.生產工藝（包括擬申請的添加劑及使用擬申請的添加劑生產的食品的工藝；

??? 6.食品添加劑質量標準及編制說明；

??? 7.標簽（含說明書樣稿（包括擬申請的添加劑及使用擬申請的添加劑生產的食品的標簽；

??? 8.國內外有關安全性資料及其他國家、國際組織允許使用的證明文件或資料；

??? 9.食品中該種添加劑的檢測發放及3批食品中該種添加劑含量的檢驗報告，如不能提供須說明情況；

??? 10.省級以上衛生行政部門認定的檢驗機構出具的三批食品添加劑的質量和衛生學檢驗報告；

??? 11.試驗性使用效果報告（營養強化劑需要提供穩定性試驗報告；

??? 12.使用微生物生產食品添加劑時，必須提供衛生部認可機構出具的菌種鑒定報告及安全性評價資料；

??? 13.申請進口食品添加劑新品種的，還應當提供：

??? （1生產國（地區政府或其認定的機構出具的允許生產銷售的證明文件；

??? （2生產企業所在國（地區有關機構或者組織出具的對生產者審查和認證的證明材料；

??? 14.根據產品特性衛生部認為應提交的其它資料。

??? （四依據《食品添加劑衛生管理辦法》及《衛生部食品添加劑申請與受理規定》，申報食品添加劑擴大使用范圍或使用量的需提供下列資料：

??? 1、食品添加劑擴大使用范圍或使用量申請表；

??? 2、擬添加食品的種類、使用量；

??? 3、使用擬申請的添加劑生產的食品的生產工藝；

??? 4、使用擬申請的添加劑生產的食品的標簽（含說明書樣稿；

??? 5、國內外有關安全性資料及其它國家、國際組織允許使用的證明文件或資料；

??? 6、食品中該種添加劑的檢驗方法及3批食品中該種添加劑含量的檢驗報告，如不能提供須說明情況；

??? 7、試驗性使用效果報告（營養強化劑需提供穩定性試驗報告；

??? 8、根據產品特性衛生部認為應提交的其它資料。

??? 五、申請材料的要求

??? 、一般要求：

??? 1、申請資料應提供原件1份，復印件4份，電子版文件1份，樣品1件或原料30克；

??? 2、除檢驗報告及官方證明文件外，申報資料原件應當逐頁加蓋申報單位公章或騎縫章；

??? 3、使用A4規格紙張打印，使用明顯區分標志，按規定順序排列，并裝訂成冊；

??? 4、使用中國法定計量單位；

??? 5、申報資料應當完整、清晰，同一項目的填寫應當前后一致；

??? 6、申報資料中的外文應當譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前，但本規定要求使用英文或拉丁文的成分名稱、人名以及外國地址等除外；

??? 7、申報資料應當真實、合法。復印件應當由原件復制，復印件應當清晰并與原件完全一致。

??? 、具體要求：

??? 1、新資源食品的具體要求按照《新資源食品衛生行政許可申報與受理規定》的相關規定。

??? 2、食品添加劑的具體要求按照《衛生部食品添加劑申報與受理規定》的相關規定。

??? 3、生產國（地區或出口國（地區相關部門或者機構出具的允許在本國（地區生產銷售的證明應當符合下列要求：

??? （1由產品生產國或出口國（地區政府主管部門、行業協會出具。無法提供文件原件的，可提供復印件，復印件須由出具單位確認或由我國駐產品生產國使（領館確認；

??? （2應當載明產品名稱、申報單位名稱、出具文件的單位名稱并加蓋單位印章或法定代表人（或其授權人簽名及文件出具日期；

??? （3所載明的產品名稱和申報單位名稱應當與所申報的內容完全一致；

??? （4一份證明文件載明多個產品的應當同時申報，其中一個產品提供原件，其他可提供復印件，并提供書面說明，指明原件在哪個產品申報資料中；

??? （5證明文件如為外文，應譯為規范的中文，中文譯文應當由中國公證機關公證；

??? （6無法提交證明文件的，衛生部可對產品生產現場進行審核。