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中國將從6月起對人免疫球蛋白類制品實施批簽發(fā)

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-15 來源:互聯(lián)網(wǎng)

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??? 記者18日從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉, 中國將自2007年6月1日起,對人 免疫球 蛋白類制品實施批簽發(fā),至2008年1月1日,所有上市銷售的血液制品都將實施批簽發(fā)。

??? 食品藥品監(jiān)管局指出,自規(guī)定之日起,各血液制品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的相關(guān)程序和要求申請批簽發(fā),在規(guī)定實施批簽發(fā)日期前已經(jīng)上市流通的產(chǎn)品,可使用至其有效期滿。

??? 生物制品批簽發(fā),是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品,每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準(zhǔn)者,不得上市或者進口。

??? 食品藥品監(jiān)管局明確,中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織及承擔(dān)血液制品批簽發(fā)工作。北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省(市承擔(dān)生物制品批簽發(fā)任務(wù)的藥品檢驗機構(gòu),負(fù)責(zé)受理指定區(qū)域內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)申請批簽發(fā)工作,具體操作程序和實施安排由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織確定并予公布。

??? 疫苗、血液制品生產(chǎn)企業(yè)的派駐監(jiān)督員負(fù)責(zé)批簽發(fā)產(chǎn)品的現(xiàn)場抽樣和封樣工作。具體抽樣工作仍按照《關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告》中的"批簽發(fā)生物制品現(xiàn)場抽樣程序"執(zhí)行。派駐監(jiān)督員現(xiàn)場抽樣培訓(xùn)等工作由北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省(市授權(quán)生物制品批簽發(fā)任務(wù)的藥品檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)。

??? ?食品藥品監(jiān)管局指出,北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省(市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)承擔(dān)批簽發(fā)工作的藥品檢驗機構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作。食品藥品監(jiān)管局將根據(jù)工作需要進行監(jiān)督檢查。

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