生物相容性慣例三項檢測指的是體外細胞毒性測驗，皮膚影響測驗，致敏檢測等三項，這是生物相容性的慣例三項，生物相容性一般指的是生命體安排對非活性資料所發生的一種功能，一般指的是資料和宿主之間的相容性，包含了安排相容性和血液相容性等，生物相容性既不引起生物體安排、血液的不良反響。也就是說與人類等活性本體有觸摸的醫療醫用器械都需要做此類測驗，
一切醫療設備均須經過細胞毒性、影響和過敏三項測驗。
生物相容性是指生物資料在機體特定部位發生各種雜亂的生物、物理、化學的反響，即某些資料或許藥物與人體觸摸或許植入體內能否“兼容”，會不會對咱們的人體發生損害。需要做生物相容性測驗的產品一般是醫療器械以及醫療藥物，生物相容性測驗也稱醫療器械生物學點評，對醫療器械產品做有安全性和有效性點評是產品進入臨床實驗前的關鍵環節，一起也是產品上市后商場出售狀況的關鍵所在。
生物相容性測驗項目比較多，主要有細胞毒性、致敏、影響、全身毒性(急性毒性)、亞緩慢毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、緩慢毒性、致癌性、生殖和發育毒性和生物降解等。不是一切的醫療器械產品都要做全套的測驗項目，企業只需要根據本身產品的感動特色，結合與人體觸摸的部位和時刻長短，查找契合本身產品的項目進行點評就能夠了。實際上，對觸摸人體皮膚、粘膜和損害外表等危險等級較低的醫療器械來說，有必要進行實驗的三個項目是：體外細胞毒性實驗、皮膚致敏性實驗、影響實驗，也稱生物學點評的根底三項。當產品與人體長時間觸摸或許觸摸部位危險較高的狀況下，產品才需額定添加亞急/緩慢毒性、遺傳毒性、植入等實驗。
細胞毒性
細胞毒性的惟我獨尊[敘說于ISO10993-5是一切醫療設備都必須做的測驗。ISO10993-5中論述了多項能夠評價醫療設備形成的急性生物毒性測驗法。這些測驗的辦法，均先于培育皿中培育源自于人類或老鼠的細胞。此細胞以細胞分裂的方法到達測驗所需的細胞數目
影響反響
與人體觸摸的醫療設備可能會開釋形成皮膚、黏膜、或眼睛影響反響的化學物質。簡略的說，這些影響的現象是因為部分皮膚的發炎而形成紅腫、乃至發熱和痛苦的感覺。許多的化學物質都能形成實時的或許是緩慢的影響反響。這些化學物質包含醫材的添加物、制程或出產的催化劑、或是不小心污染的物質。譬如說：因環氧乙烷滅菌后所殘留下的物質若沒有降低到必定的程度就會造體的影響反響又如清洗醫療設備用的清潔液若沒有適度的去除也會對感動者或病患形成意外的影響反響。
過敏反響
過敏一般是因為重復或長時間的與化學物質觸摸而引起免疫系統的反響。因為人體關于醫材的過敏反響多是經由皮膚細胞觸摸所形成的，所以實驗室中動物皮膚則被用來做過敏的測驗。動物皮膚的紅腫景象則用來斷定過敏反響的根據。
400-101-7153
15201733840
