FDA介紹
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA 是美國在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的性。換言之,食品,化妝品,藥物,生物制劑,醫療設備和放射產品在美國銷售須要通過FDA注冊批準。
FDA認證的分類
我們常說的FDA認證,通常包含以下種類:
1.食品接觸材料的FDA檢測
2.激光產品FDA注冊
3.醫療器械FDA注冊
4.化妝品和日用品FDA檢測報告
5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊
醫療器械產品如何進行FDA注冊
一步:確定產品的分類
按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數的醫療器械可以按照此分類編碼進行產品分類。二步:選擇一個美國代理人(US AGENT)
第三步:注冊準備
1類產品直進行工廠注冊和產品列名;2類產品需要準備510(k)文件。
第四步:向FDA提交510(k)文件進行文件評審
第五步:進行工廠注冊和產品列名