中國藥典注射用水TOC（總有機碳）檢測，表明當制藥用水中TOC含量足夠低時，代表當中微生物含量不足以對人體造成影響。中國藥典的此舉措，其用意在于進一步提高國內注射液的安全性，保障人民群眾的用藥安全．
下面介紹下TOC（總有機碳）：
1.1 TOC概念
Total OrganicCarbon (TOC)
TOC檢測方法是FDA提倡的、用于評估被檢水樣品中所有含碳有機化合物的方法，廣泛應用于質控、生產及相關醫藥生產設備的清潔驗證等。國際協調會議（ICH）在 美國FDA（CDER& CBER2）的協助下，于1996 年創建了指導文件Q2B：分析步驟的驗證。具體到藥廠水系統，就是如何應用這些程序和步驟，以驗證TOC方法在清潔驗證中的有效性。
1.2 水中有4種基本類型的污染物
a.無機物:離子/導電的
b.有機物:非離子狀態/典型的是碳基化合物
c. 微粒
d.微生物
1.3 不同污物用什么方法來反映其含量？
無機物由電導率法來測定。電導率并不能反映出有機物和微生物等的含量。較低電導率的水中可能含有較高的有機物(反之亦然)。
有機物，微生物，以及部門微粒，通過檢測TOC來反映
1.4TOC含量高，會有什么后果？
a.細菌微生物進入后續生產
b.降低純水系統功能
1.5 沒有檢測TOC會有什么后果？
a.不知道藥品已受污染，以及不知道什么原因和什么時候受到污染
b. 純水系統的過濾裝置需要更換而不知道
c.管路設計上存在死角茲長微生物而不知道
d.引入新雜質不能通過驗證
400-101-7153
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